令和７年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No. 掲載番号

47

48

2-12401

2-12411

ホームページ
掲載
年月日

2025年7月18日

2025年7月24日

種類

販売名

一般的名称
製造販売業者
又は
等名称
薬効分類名

回収理由

医薬品

医療機関より当該製品の支
持体（ポリエステルフィルム
とエチレン・酢酸ビニル共重
合体フィルムを重ね合わせ
て二層構造としたものを
シート状に成形したもの）の
外側のポリエステルフィルム
層が貼付中に剥離するとの
連絡を受けました。製造所
エストラジ
にて調査したところ、支持体
メノエイドコン オール、酢酸 久光製薬株式
二層間の接着が部分的に
ビパッチ
ノルエチステ
会社
弱い箇所があることが原因
ロン
で、貼付中に支持体外側の
ポリエステルフィルムが剥離
することがあることが判りま
した。その次のロット製品で
も貼付中にポリエステルフィ
ルム層が剥離した旨の連絡
を医療機関から受けたこと
から、当該製品を自主回収
することにいたしました。

医薬品

海外製造元は「エポック測
定カードＢＧＥＭ」の一部の
ロットにおいて、ナトリウム
測定結果に負のバイアスが
生じる可能性を確認しまし
た。その他の測定項目は正
常で、影響は受けておりま
血液検査用
せん。
グルコース
確認された平均バイアスはキット / 乳酸
4.4 mmol/L、最大バイアス
シーメンスヘ
エポック測定 キット / 血液
は-14 mmol/Lでした。最大
ルスケア・ダイ
カードＢＧＥ 検査用クレア
バイアスは150 mmol/L付近
アグノスティク
Ｍ
チニンキット /
の高値域で発生しました。
ス株式会社
血液検査用
正のバイアスは確認されて
尿素窒素キッ
おりません。
ト
コントロール溶液を用いた
QC検査では、バイアスの程
度やQC検査の実施頻度に
よっては、この事象が検出さ
れない可能性があります。こ
のような理由から当該ロット
の自主回収を実施いたしま
す。

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