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資料３－６ コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について［1.7MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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（新設）
高用量を投与した患者及び腎機能障害患者において、重篤な中毒
症状を発現する可能性があるので、悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、
咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の症状があら
われた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導する
こと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
（新設）
9.2.1に述べた併用薬を服用していない重度腎機能障害患者
臨床上やむを得ない場合を除き投与は避けること。投与する場合
には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間に留めるなど
注意すること。重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状を
発現し、死亡に至った症例が報告されている。
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者（重度腎機
投与する場合には、ごく少量から開始すること。本剤の血漿中濃
能障害患者を除く）
度が上昇し、早期に重篤な副作用があらわれるおそれがある。
投与する場合には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間
に留めるなど注意すること。本剤の血漿中濃度が上昇し、早期に
重篤な副作用があらわれるおそれがある。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
コルヒチンによる中毒症状
8
高用量を投与した患者及び腎機能障害患者において、重篤な中毒
症状を発現する可能性があるので、悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、
咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の症状があら
われた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導する
こと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
（新設）
9.2.1に述べた併用薬を服用していない重度腎機能障害患者
臨床上やむを得ない場合を除き投与は避けること。投与する場合
には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間に留めるなど
注意すること。重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状を
発現し、死亡に至った症例が報告されている。
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者（重度腎機
投与する場合には、ごく少量から開始すること。本剤の血漿中濃
能障害患者を除く）
度が上昇し、早期に重篤な副作用があらわれるおそれがある。
投与する場合には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間
に留めるなど注意すること。本剤の血漿中濃度が上昇し、早期に
重篤な副作用があらわれるおそれがある。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
コルヒチンによる中毒症状
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