１．本剤の適正使用について
（１）本剤の効能又は効果「痛風発作の緩解」に係る用法及び用量について、
コルヒチンとして 1 回 0.5～1.0mg を 1 日 1 回又は 2 回経口投与する。た
だし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。なお、1 回量、1 日量及
び投与期間については、国内の最新のガイドラインを参考にすること。ま
た、疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止すること。
（２）本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者において、重篤な
中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至
った症例が報告されていること。本剤の承認された用量を超えて投与し
ないこと。なお、承認に伴い、電子化された添付文書（以下「電子添文」
という。）の使用上の注意【警告】、
【用法及び用量に関連する注意】、
【重
要な基本的注意】、
【重大な副作用】を以下のとおり記載しており、特段の
留意をお願いしたいこと。
【警告】
・ 本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び重度腎機能障害
患者において、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）
を発現し、死亡に至った症例が報告されている。本剤の承認された用量を
超えて投与しないこと。また、重度腎機能障害患者への投与は、臨床上や
むを得ない場合を除き避けること。悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・
胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の中毒症状があらわれた場合に
は速やかに医療機関を受診するよう患者に指導すること。
【用法及び用量に関連する注意】
・ 投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、以下の点
に留意すること。1 日量 1.5mg を超える高用量投与により、重篤な中毒症
状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症
例が報告されている。
・承認された用量を超えて投与しないこと。
・痛風発作の緩解への使用において、1 回量、1 日量及び投与期間は国内
の最新のガイドラインを参考にすること。また、疼痛が改善したら速やか
に本剤の投与を中止すること。
【重要な基本的注意】
・ 本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び腎機能障害患者
において、重篤な中毒症状を発現する可能性があるので、悪心・嘔吐、腹

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