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資料３－６ コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について［1.7MB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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別紙
下線は変更箇所
改訂前
改訂後
1. 警告
1. 警告
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及
び重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状（胃
び重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状（胃
腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死
腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死
亡に至った症例が報告されている。1 日量 1.5mg を超
亡に至った症例が報告されている。本剤の承認された
える高用量の投与、又は重度腎機能障害患者への投与
用量を超えて投与しないこと。また、重度腎機能障害
は、臨床上やむを得ない場合を除き避けること。ま
患者への投与は、臨床上やむを得ない場合を除き避け
た、悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の
ること。悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮
灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の中毒症状があらわれ
膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の中毒症状があら
た場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指
われた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者
導すること。
に指導すること。
6. 用法及び用量
6. 用法及び用量
〈痛風発作の緩解〉
〈痛風発作の緩解〉
通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 3～4mg を 6～8 回
通常、成人にはコルヒチンとして 1 回 0.5～1.0mg を 1
に分割経口投与する。
日 1 回又は 2 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。
〈痛風発作の予防〉
〈痛風発作の予防〉
発病予防には通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 0.5
通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 0.5～1mg、発作
～1mg、発作予感時には 1 回 0.5mg を経口投与する。
予感時には 1 回 0.5mg を経口投与する。
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下線は変更箇所
改訂前
改訂後
1. 警告
1. 警告
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及
び重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状（胃
び重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状（胃
腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死
腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死
亡に至った症例が報告されている。1 日量 1.5mg を超
亡に至った症例が報告されている。本剤の承認された
える高用量の投与、又は重度腎機能障害患者への投与
用量を超えて投与しないこと。また、重度腎機能障害
は、臨床上やむを得ない場合を除き避けること。ま
患者への投与は、臨床上やむを得ない場合を除き避け
た、悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の
ること。悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮
灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の中毒症状があらわれ
膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の中毒症状があら
た場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指
われた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者
導すること。
に指導すること。
6. 用法及び用量
6. 用法及び用量
〈痛風発作の緩解〉
〈痛風発作の緩解〉
通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 3～4mg を 6～8 回
通常、成人にはコルヒチンとして 1 回 0.5～1.0mg を 1
に分割経口投与する。
日 1 回又は 2 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。
〈痛風発作の予防〉
〈痛風発作の予防〉
発病予防には通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 0.5
通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 0.5～1mg、発作
～1mg、発作予感時には 1 回 0.5mg を経口投与する。
予感時には 1 回 0.5mg を経口投与する。
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