よむ、つかう、まなぶ。
資料３－６ コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について［1.7MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（参考３）
別添
事
務
連
絡
令 和 ８ 年 ４ 月 14 日
高田製薬株式会社
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
厚 生 労 働 省 医 薬 局 医 薬 安 全 対 策 課
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」の用法･用量一部変更承認申請について
令和８年４月 14 日付けで貴社よりご報告いただいた、コルヒチン錠 0.5mg「タカ
タ」に係る安全対策として同錠における用法･用量を一部変更する件については、安
全対策措置を迅速に実施する必要があることから、速やかに承認事項一部変更承認申
請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行うようお願いいたします。
なお、今回の申請は安全対策上の措置として実施するものであるため、申請区分は、
（10 の３）その他の医薬品（再審査期間中でないもの）
（「医薬品の承認申請について」
（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第２号厚生労働省医薬食品局長通知。令和６
年 10 月９日一部改正）
、手数料区分ＧＧＢで申請することとし、添付資料は不要です。
11
別添
事
務
連
絡
令 和 ８ 年 ４ 月 14 日
高田製薬株式会社
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
厚 生 労 働 省 医 薬 局 医 薬 安 全 対 策 課
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」の用法･用量一部変更承認申請について
令和８年４月 14 日付けで貴社よりご報告いただいた、コルヒチン錠 0.5mg「タカ
タ」に係る安全対策として同錠における用法･用量を一部変更する件については、安
全対策措置を迅速に実施する必要があることから、速やかに承認事項一部変更承認申
請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行うようお願いいたします。
なお、今回の申請は安全対策上の措置として実施するものであるため、申請区分は、
（10 の３）その他の医薬品（再審査期間中でないもの）
（「医薬品の承認申請について」
（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第２号厚生労働省医薬食品局長通知。令和６
年 10 月９日一部改正）
、手数料区分ＧＧＢで申請することとし、添付資料は不要です。
11