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資料３－６ コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について［1.7MB］ (27 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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16.4 代謝
消化管より吸収された後、一部は肝臓で脱アセチル化を受ける。
大部分の未変化体と代謝物は腸肝循環する。
16.5 排泄
16.5.1 部位：胆汁中及び尿中
16.5.2 総クリアランス
（1mg 単回経口投与 外国人データ）
腎機能正常患者：0.726L/hr/kg12）
腎機能障害患者：0.168L/hr/kg12）［9.2.2、 9.2.3、 16.1.3 参照］
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 妊婦への投与
胎盤通過性：胎盤を通過し、新生児の臍帯血からも検出された14）
（外国人データ）。
16.6.2 授乳婦への投与時のデータ
乳汁移行：コルヒチン 1〜1.5mg/日を服用中の家族性地中海熱の
患者（4 例）における乳汁中濃度は 1.9〜8.6ng/mL であり、血
漿中濃度と同様に推移した。乳児の平均母乳摂取量を
150mL/kg と 仮 定 す る と 、 コ ル ヒ チ ン の 乳 児 1 日 摂 取 量 は
1.29μg/kg（成人の約 10%）と推定される15）。［9.6 参照］
16.6.3 腎不全患者への投与時のデータ
血液透析：透析されない16）（外国人データ）。
16.8 その他
16.8.1 作用持続時間：3〜4 時間
13） Rudi,J, et al.：Scand.J.Gastroenterol. 1994；29：346-351
14） Amoura,Z, et al.：J.Rheumatol. 1994；21：383
15） Ben-Chetrit,E,et al.：Arthritis Rheum. 1996；39（7）
：
1213-1217
16） Heaney,D,et al.：Am.J.Med.Sci. 1976；271（2）
：233-238
17） 日本薬局方解説書編集委員会編：第十八改正 日本薬局方解
説書 2021：C-2013-2019
24. 文献請求先及び問い合わせ先
高田製薬株式会社 文献請求窓口
〒 336-8666 さいたま市南区沼影 1 丁目 11 番 1 号
電話 0120-989-813
FAX 048-838-2121
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元（輸入）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
コルヒチンは微小管タンパク質（チューブリン）に結合すること
により顆粒球（主として好中球）及びその他の運動性細胞の繊維
性微小管の収縮（脱重合）と消滅を起こし、炎症域への顆粒球の
遊走阻害と顆粒球の代謝活性、食活性の減少を起こす。その結
果、尿酸結晶の貪食により惹起される乳酸や炎症前期の酵素の遊
離を抑制し、炎症反応が抑制される。
コルヒチンは肥満細胞からのヒスタミン含有顆粒遊離を抑制す
る。
コルヒチンは細胞の有糸核分裂抑制作用を有するが、この作用は
痛風発作の抑制作用と無関係であり、またこの作用に基づく抗悪
性腫瘍効果は少ないとされる17）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： コルヒチン（Colchicine）
化学名 ： N-［（7S）-（1,2,3,10-Tetramethoxy-9-oxo-5,6,7,9］acetamide
tetrahydrobenzo［a］heptalen-7-yl）
分子式 ： C22H25NO6
分子量 ： 399.44
性 状 ： 帯黄白色の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、N,N-ジメチルホルムア
ミド、エタノール（95）又は無水酢酸に溶けやすく、水
にやや溶けにくい。
光によって着色する。
化学構造式 ：
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は、遮光して保存すること。
22. 包装
100 錠［10 錠（PTP)×10］
23. 主要文献
1） 高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第 3 版（2022 年追補
版）https://minds.jcqhc.or.jp/common/summary/pdf/
c00476_supplementary.pdf
2） Ingalls,T.H, et al.：Arch.Environ.Health. 1968；16：326-332
3） Ben-Chetrit,E, et al.：Arthritis.Care Res. 2010；62（2）
：
143-148
4） Diav-Citrin,O, et al.：Am.J.Obstet.Gynecol. 2010；203：
144.e1-e6
5） Rabinovitch,O, et al.：Am.J.Reprod.Immunol. 1992；28：
245-246
6） Berkenstadt,M, et al.：Am.J.Obstet.Gynecol. 2005；193：
1513-1516
7） Terkeltaub,R.A, et al.：Arthritis Rheum. 2010；62（4）
：
1060–1068
8） 吉田篤他：眼科 1985；27（11）：1359-1361
9） Correa., L. M, et al.：Toxicolobical. Scienses. 2002；69：
175-182
10） Ferron,G.M, et al.：J.Clin.Pharmacol. 1996；36：874-883
11） Rochdi,M, et al.：Eur.J.Clin.Pharmacol. 1994；46：351-354
12） Ben-Chetrit,E, et al.：J.Rheumatol. 1994；21（4）
：710-713
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消化管より吸収された後、一部は肝臓で脱アセチル化を受ける。
大部分の未変化体と代謝物は腸肝循環する。
16.5 排泄
16.5.1 部位：胆汁中及び尿中
16.5.2 総クリアランス
（1mg 単回経口投与 外国人データ）
腎機能正常患者：0.726L/hr/kg12）
腎機能障害患者：0.168L/hr/kg12）［9.2.2、 9.2.3、 16.1.3 参照］
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 妊婦への投与
胎盤通過性：胎盤を通過し、新生児の臍帯血からも検出された14）
（外国人データ）。
16.6.2 授乳婦への投与時のデータ
乳汁移行：コルヒチン 1〜1.5mg/日を服用中の家族性地中海熱の
患者（4 例）における乳汁中濃度は 1.9〜8.6ng/mL であり、血
漿中濃度と同様に推移した。乳児の平均母乳摂取量を
150mL/kg と 仮 定 す る と 、 コ ル ヒ チ ン の 乳 児 1 日 摂 取 量 は
1.29μg/kg（成人の約 10%）と推定される15）。［9.6 参照］
16.6.3 腎不全患者への投与時のデータ
血液透析：透析されない16）（外国人データ）。
16.8 その他
16.8.1 作用持続時間：3〜4 時間
13） Rudi,J, et al.：Scand.J.Gastroenterol. 1994；29：346-351
14） Amoura,Z, et al.：J.Rheumatol. 1994；21：383
15） Ben-Chetrit,E,et al.：Arthritis Rheum. 1996；39（7）
：
1213-1217
16） Heaney,D,et al.：Am.J.Med.Sci. 1976；271（2）
：233-238
17） 日本薬局方解説書編集委員会編：第十八改正 日本薬局方解
説書 2021：C-2013-2019
24. 文献請求先及び問い合わせ先
高田製薬株式会社 文献請求窓口
〒 336-8666 さいたま市南区沼影 1 丁目 11 番 1 号
電話 0120-989-813
FAX 048-838-2121
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元（輸入）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
コルヒチンは微小管タンパク質（チューブリン）に結合すること
により顆粒球（主として好中球）及びその他の運動性細胞の繊維
性微小管の収縮（脱重合）と消滅を起こし、炎症域への顆粒球の
遊走阻害と顆粒球の代謝活性、食活性の減少を起こす。その結
果、尿酸結晶の貪食により惹起される乳酸や炎症前期の酵素の遊
離を抑制し、炎症反応が抑制される。
コルヒチンは肥満細胞からのヒスタミン含有顆粒遊離を抑制す
る。
コルヒチンは細胞の有糸核分裂抑制作用を有するが、この作用は
痛風発作の抑制作用と無関係であり、またこの作用に基づく抗悪
性腫瘍効果は少ないとされる17）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： コルヒチン（Colchicine）
化学名 ： N-［（7S）-（1,2,3,10-Tetramethoxy-9-oxo-5,6,7,9］acetamide
tetrahydrobenzo［a］heptalen-7-yl）
分子式 ： C22H25NO6
分子量 ： 399.44
性 状 ： 帯黄白色の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、N,N-ジメチルホルムア
ミド、エタノール（95）又は無水酢酸に溶けやすく、水
にやや溶けにくい。
光によって着色する。
化学構造式 ：
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は、遮光して保存すること。
22. 包装
100 錠［10 錠（PTP)×10］
23. 主要文献
1） 高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第 3 版（2022 年追補
版）https://minds.jcqhc.or.jp/common/summary/pdf/
c00476_supplementary.pdf
2） Ingalls,T.H, et al.：Arch.Environ.Health. 1968；16：326-332
3） Ben-Chetrit,E, et al.：Arthritis.Care Res. 2010；62（2）
：
143-148
4） Diav-Citrin,O, et al.：Am.J.Obstet.Gynecol. 2010；203：
144.e1-e6
5） Rabinovitch,O, et al.：Am.J.Reprod.Immunol. 1992；28：
245-246
6） Berkenstadt,M, et al.：Am.J.Obstet.Gynecol. 2005；193：
1513-1516
7） Terkeltaub,R.A, et al.：Arthritis Rheum. 2010；62（4）
：
1060–1068
8） 吉田篤他：眼科 1985；27（11）：1359-1361
9） Correa., L. M, et al.：Toxicolobical. Scienses. 2002；69：
175-182
10） Ferron,G.M, et al.：J.Clin.Pharmacol. 1996；36：874-883
11） Rochdi,M, et al.：Eur.J.Clin.Pharmacol. 1994；46：351-354
12） Ben-Chetrit,E, et al.：J.Rheumatol. 1994；21（4）
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