（参考２）

厚生労働省 医薬局
医薬品審査管理課長 紀平 哲也 様
医薬安全対策課長 安川 孝志 様
弊社製品「コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」（コルヒチン）」の安全対策に係る
「用法及び用量」の変更について
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」（以下、コルヒチン）につきましては、近年、コルヒチン中毒による死
亡症例が複数件報告されております。コルヒチンの電子添文における「痛風発作の緩解」の 1 日
量は「6. 用法及び用量」に「通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 3～4mg を 6～8 回に分割経
口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」と記載されていますが、海外臨床試験及び
アメリカ食品医薬品局（以下、FDA）の注意喚起状況を踏まえ、2010 年 6 月に「7. 用法及び用量
に関連する注意」を改訂し、「投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、
1 日量は 1.8 mg までの投与にとどめることが望ましい」との記載による注意喚起を行ってまいり
ました。しかしながら、報告された死亡症例を中心に評価したところ、高用量（1 日量 1.8mg 超）が
投与されていた症例が複数確認されました。
この状況を踏まえて、1964 年以降 2026 年 2 月までに弊社に報告された副作用症例を集計し
たところ、投与量が判明している死亡症例 12 例のうち 10 例で 1.5mg を超える高用量が投与さ
れていました。また、本邦におけるガイドラインでは、海外臨床試験及び FDA の注意喚起状況を
踏まえ 1.8mg 以下の用量での使用が推奨されています。さらに、外国での承認状況についても
検討した結果、本邦における承認用量が高いことが明らかになりました。こうした背景とコルヒチン
中毒による死亡症例の発現状況を踏まえ、更なる注意喚起が必要であると判断いたしました。
以上の結果から弊社といたしましてはコルヒチンの安全対策として「痛風発作の緩解」に対する
「用法及び用量」の変更により、一日用量を 1.5mg*とすることが必要であると考え、本変更に係る
一部変更承認申請を行いたいと考えておりますので、ご指導の程よろしくお願い申し上げます。
*なお、注意喚起すべき投与量は、本剤の規格（0.5mg 錠）を踏まえ本邦で投与可能な 1.5mg を
超える量とした。
弊社といたしましては、「用法及び用量」の変更にあたり、本剤の適正使用の関しての情報提供を
徹底し、副作用の発現状況等についてその結果を適切にご報告いたします。具体的な調査内容
につきましては、別途ご相談させていただきます。
2026 年 4 月 14 日
高田製薬株式会社
代表取締役社長 高田 浩樹

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