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資料3-6 コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について[1.7MB] (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和8年度第1回 6/18)《厚生労働省》
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10.1 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
臨床症状・措置方法

9.2.3 9.2.1 に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患
者(重度腎機能障害患者を除く)
投与する場合には、ごく少量から開始し、必要最小限の投
与期間に留めるなど注意すること。本剤の血漿中濃度が上
昇し、早期に重篤な副作用があらわれるおそれがある。
[8.2、 9.2.2、 16.1.3、 16.5.2 参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝代謝酵素 CYP3A4 を強く阻害する薬剤又は P 糖蛋
白を阻害する薬剤を服用中の肝機能障害患者
投与しないこと。[2.2、 10.、 10.1 参照]
9.3.2 9.3.1 に述べた併用薬を服用していない肝機能障害患

投与する場合には、ごく少量から開始すること。本剤の血
漿中濃度が上昇し、早期に重篤な副作用があらわれるおそ
れがある。[16.1.4 参照]
9.5 妊婦
〈痛風発作の緩解及び予防〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこ
と。マウスに単回腹腔内投与した試験において、最低投与
量の 4.9mg(体重 60kg のヒトに換算した用量)相当から
用量依存的な催奇形性(髄膜脳瘤、小眼、無眼等)が報告
されている2)。[2.3 参照]
〈家族性地中海熱〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。妊娠中に本剤を服用した家族性地中海熱の患者におい
て明確な催奇形性を示唆する報告はないが、ヒトでの使用
経験は限られている3)~6)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。[16.6.2 参照]
9.7 小児等
〈痛風発作の緩解及び予防〉
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
〈家族性地中海熱〉
9.7.2 家族性地中海熱では、2 歳未満の小児に投与した事例
は報告されていない。
9.8 高齢者
用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しな
がら、慎重に投与すること。高齢者を対象とした薬物動態
試験で、高い血中濃度が持続する傾向が認められている。
[16.1.2 参照]

P 糖 蛋 白 を 阻 害 す 本剤の作用が増強 P 糖 蛋 白 の 活 性 を
る薬剤(肝臓又は腎 することがあるの 阻害することによ
臓に障害のある患 で、併用しないこ り本剤の血中濃度
を上昇させること
者に使用する場合)と。
がある。
[ 2.2 、 9.2.1 、
9.3.1 参照]
シクロスポリン
( サンディミュ
ン、ネオーラル
等)等

*10. 相互作用
本剤は主として肝代謝酵素 CYP3A4 によって代謝され、P
糖蛋白の基質でもある。
他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせにつ
いて検討されているわけではなく、下表における併用薬剤
は包括的なものではない。そのため、他剤による治療中に
新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の
薬剤を併用する場合には、併用薬剤の電子添文(代謝経路、
相互作用経路等)を確認すること。また、併用薬剤の影響
により、本剤の血中濃度が上昇すると重篤な中毒症状が発
現し、致命的な経過をたどることがあるので、併用に際し
て は 本 剤 の 用 量 に 留 意 し て 慎 重 に 投 与 す る こ と 。[ 1. 、
2.2、 7.1、 9.2.1、 9.3.1、 11.1.4 参照]

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2026/05/22

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機序・危険因子

* 肝 代 謝 酵 素 本剤の作用が増強 肝 代 謝 酵 素
CYP3A4 を 強 く 阻 することがあるの CYP3A4 を 阻 害 す
害する薬剤(肝臓又 で、併用しないこ ることにより本剤
の血中濃度を上昇
は腎臓に障害のあ と。
させることがある。
る患者に使用する
場合)[2.2、 9.2.1、
9.3.1 参照]
アタザナビル(レ
イアタッツ)
クラリスロマイ
シン含有製剤(ク
ラリス、クラリシ
ッド、ボノサッ
プ、ラベキュア)
イトラコナゾー
ル( イトリゾー
ル)
リトナビルを含
有する製剤(ノー
ビア、カレトラ、
パキロビッド)
ダルナビルを含
有する製剤(プリ
ジスタ、プレジコ
ビックス)
コビシスタット
を含有する製剤
( スタリビルド、
ゲンボイヤ、プレ
ジコビックス)
エンシトレルビ
ル(ゾコーバ)
ロナファルニブ
(ゾキンヴィ)
セリチニブ(ジカ
ディア)等

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