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資料3-6 コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について[1.7MB] (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和8年度第1回 6/18)《厚生労働省》 |
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(参考7)
医 薬 薬 審 発 0602 第 1 号
医 薬 安 発 0602 第 1 号
令 和 8 年 6 月 2 日
都
各
道
府
県
保 健 所 設 置市
特
別
衛生主管部(局)長
殿
区
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
(
公
印
省
略
)
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
(
公
印
省
略
)
コルヒチンの使用にあたっての留意事項について
コルヒチン(販売名:コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」、以下「本剤」という。)
については、本日、以下の「用法及び用量」の変更について承認されたところで
す。
〔用法及び用量〕
〈痛風発作の緩解〉
通常、成人にはコルヒチンとして 1 回 0.5~1.0mg を 1 日 1 回又は 2 回経口投
与する。
ただし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。
(下線は変更箇所)
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者において、死亡に至った
症例が報告されており、承認された用量を超えて投与しないよう特に下記の点
について、貴管下の医療機関等に対する周知をお願いします。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体等宛てに連絡するので、念のた
め申し添えます。
記
28
医 薬 薬 審 発 0602 第 1 号
医 薬 安 発 0602 第 1 号
令 和 8 年 6 月 2 日
都
各
道
府
県
保 健 所 設 置市
特
別
衛生主管部(局)長
殿
区
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
(
公
印
省
略
)
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
(
公
印
省
略
)
コルヒチンの使用にあたっての留意事項について
コルヒチン(販売名:コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」、以下「本剤」という。)
については、本日、以下の「用法及び用量」の変更について承認されたところで
す。
〔用法及び用量〕
〈痛風発作の緩解〉
通常、成人にはコルヒチンとして 1 回 0.5~1.0mg を 1 日 1 回又は 2 回経口投
与する。
ただし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。
(下線は変更箇所)
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者において、死亡に至った
症例が報告されており、承認された用量を超えて投与しないよう特に下記の点
について、貴管下の医療機関等に対する周知をお願いします。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体等宛てに連絡するので、念のた
め申し添えます。
記
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