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資料３－６ コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について［1.7MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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〈家族性地中海熱〉
〈家族性地中海熱〉
（略）
（略）
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加す
投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加す
るため、以下の点に留意すること。1 日量 1.5mg を超え
るため、以下の点に留意すること。1 日量 1.5mg を超え
る高用量投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液
る高用量投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液
障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例
障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例
が報告されている。
が報告されている。
・ 痛風発作の緩解への使用において、1 日量 1.5mg を
超える高用量の 投与は臨床上やむを得ない場合を
・ 承認された用量を超えて投与しないこと。
・ 痛風発作の緩解への使用において、1 回量、1 日量
及び投与期間は 国内 の最新のガイド ライ ンを参考
除き避けること。1 回量、1 日量及び投与期間は国
内の最新のガイドラインを参考にすること。
にすること。また、疼痛が改善したら速やかに本剤
・ 痛風発作の予防 又は家族性地中海熱への使用にお
いて、承認された用量を超えて投与しないこと。
の投与を中止すること。
〈痛風発作の緩解〉
〈痛風発作の緩解〉
痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。
痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。
また、疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止する
こと。
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
高用量を投与した患者及び腎機能障害患者において、重
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及
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〈家族性地中海熱〉
（略）
（略）
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加す
投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加す
るため、以下の点に留意すること。1 日量 1.5mg を超え
るため、以下の点に留意すること。1 日量 1.5mg を超え
る高用量投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液
る高用量投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液
障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例
障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例
が報告されている。
が報告されている。
・ 痛風発作の緩解への使用において、1 日量 1.5mg を
超える高用量の 投与は臨床上やむを得ない場合を
・ 承認された用量を超えて投与しないこと。
・ 痛風発作の緩解への使用において、1 回量、1 日量
及び投与期間は 国内 の最新のガイド ライ ンを参考
除き避けること。1 回量、1 日量及び投与期間は国
内の最新のガイドラインを参考にすること。
にすること。また、疼痛が改善したら速やかに本剤
・ 痛風発作の予防 又は家族性地中海熱への使用にお
いて、承認された用量を超えて投与しないこと。
の投与を中止すること。
〈痛風発作の緩解〉
〈痛風発作の緩解〉
痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。
痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。
また、疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止する
こと。
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
高用量を投与した患者及び腎機能障害患者において、重
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及
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