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資料３－６ コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について［1.7MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の症状があらわ
悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏
れた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導するこ
尿、筋脱力等の症状があらわれた場合には速やかに医療機関を受診
と。
［1．
、7.1、9.2.2、9.2.3、11.1.4 参照］
するよう患者に指導すること。
［1．、7.1、9.2.2、9.2.3、11.1.4 参照］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（略）
（略）
11.1.1-11.1.3 （略）
11.1.1-11.1.3 （略）
11.1.4 コルヒチンによる中毒症状（頻度不明）
11.1.4 コルヒチンによる中毒症状（頻度不明）
承認された用法及び用量の範囲内であっても高用量を投与した患 本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び腎機能障
者及び腎機能障害患者等において、本剤の血中濃度が上昇し、重篤
害患者等において、本剤の血中濃度が上昇し、重篤な中毒症状を発
な中毒症状を発現する可能性がある。胃腸障害、血液障害、腎障害、 現する可能性がある。胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等の中
肝障害等の中毒症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し適
毒症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行
切な処置を行うこと。
うこと。
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、凝固異
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、凝固異
常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本剤は強制利 常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本剤は強制利
尿や血液透析では除去されない。［1．、7.1、8.1、8.2、10．、13.2、 尿や血液透析では除去されない。［1．、7.1、8.1、8.2、10．、13.2、
15.1.1 参照］
15.1.1 参照］
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悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏
れた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導するこ
尿、筋脱力等の症状があらわれた場合には速やかに医療機関を受診
と。
［1．
、7.1、9.2.2、9.2.3、11.1.4 参照］
するよう患者に指導すること。
［1．、7.1、9.2.2、9.2.3、11.1.4 参照］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（略）
（略）
11.1.1-11.1.3 （略）
11.1.1-11.1.3 （略）
11.1.4 コルヒチンによる中毒症状（頻度不明）
11.1.4 コルヒチンによる中毒症状（頻度不明）
承認された用法及び用量の範囲内であっても高用量を投与した患 本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び腎機能障
者及び腎機能障害患者等において、本剤の血中濃度が上昇し、重篤
害患者等において、本剤の血中濃度が上昇し、重篤な中毒症状を発
な中毒症状を発現する可能性がある。胃腸障害、血液障害、腎障害、 現する可能性がある。胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等の中
肝障害等の中毒症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し適
毒症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行
切な処置を行うこと。
うこと。
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、凝固異
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、凝固異
常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本剤は強制利 常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本剤は強制利
尿や血液透析では除去されない。［1．、7.1、8.1、8.2、10．、13.2、 尿や血液透析では除去されない。［1．、7.1、8.1、8.2、10．、13.2、
15.1.1 参照］
15.1.1 参照］
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