令和８年６月18日
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料３−６

令 和 ８ 年 ６ 月

1 8 日

厚生労働省医薬局医薬安全対策課
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

コルヒチンの安全対策のための製造販売承認事項一部変更承認について
１． 製品の概要
一般名：コルヒチン
販売名：コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
（高田製薬株式会社）
効能又は効果：
痛風発作の緩解及び予防
家族性地中海熱
用法及び用量：
痛風発作の緩解及び予防
通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 3～4mg を 6～8 回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
発病予防には通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 0.5～1mg、発作予感時には 1
回 0.5mg を経口投与する。
家族性地中海熱
通常、成人にはコルヒチンとして 1 日 0.5mg を 1 回又は 2 回に分けて経口投与す
る。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日最大投与量は 1.5mg までとする。
通常、小児にはコルヒチンとして 1 日 0.01～0.02mg/kg を 1 回又は 2 回に分けて
経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日最大投与量は 0.03mg/kg までとし、
かつ成人の 1 日最大投与量を超えないこととする。

２． コルヒチンによる中毒症状の発現について
＜本邦製造販売後の死亡症例の発現状況＞
本邦製造販売後における本剤投与中に認められた死亡症例は 13 例であり、投与量が判明
している症例は 12 例であった。投与量が判明している 12 例のうち、コルヒチン 1 日 1.5 ㎎
を超える高用量が投与された症例は 10 例であった。なお、1.5mg 以下の低用量が投与され
た 2 例は本剤のリスク要因である重度腎機能障害患者への投与が疑われる症例であった。

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