（５）採択条件（【

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

・本研究に用いる承認申請データ（CDISC 標準により集積されたデータ）を利用可能な体制
が既に構築されており、また、モデル作成の元情報・生成手法を含め、実証計画を研究
計画書中に記載すること。【本研究に用いる申請データを利用可能な体制であることを
示す書類】
・医薬品、医療機器等の承認申請情報サマリーを多数作成した経験を有する者、AI による
文書生成に関連する専門家を研究分担者又は研究協力者とする研究班体制が構築されて
いること。
・医薬品、医療機器等の承認申請書類作成を実際に行っている企業及び承認申請書類を審査
している PMDA の双方が関与する体制が取られていること。
・研究分担者又は研究協力者として、若手研究者・女性研究者を研究班に参画させるよう努
めること。

37