（参考）主な関係法令・指針等
＜主な法令＞
・臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
・臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）
・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 21 号）
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令
第 37 号）
・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令
第 88 号）
・感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10 年法律第 114 号）
・ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成 12 年法律第 146 号）
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法
律第 97 号）
・外国為替及び外国貿易法（昭和 24 年法律第 228 号）（安全保障貿易管理）
＜主な指針等＞
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働
省・経済産業省告示第１号）
・遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 27 年厚生労働省告示第 344 号）
・ヒト ES 細胞の樹立に関する指針（平成 31 年文部科学省・厚生労働省告示第４号）
・ヒト ES 細胞の使用に関する指針（平成 31 年文部科学省告示第 68 号）
・ヒト ES 細胞の分配機関に関する指針（平成 31 年文部科学省告示第 69 号）
・ヒト iPS 細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針（平成 22
年文部科学省告示 88 号）
・ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針（平成 22 年文部科学省・厚生
労働省告示第 2 号）
・ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針（平成 31 年文部科学省・
厚生労働省告示第３号）
・研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（平成 18 年文部科学省告示第 71 号）
・厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針（平成 18 年 6
月 1 日厚生労働省大臣官房厚生科学課長通知、平成 27 年 2 月 20 日一部改正）
・農林水産省の所管する研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（平成 18 年
6 月 1 日農林水産省農林水産技術会議事務局長通知）
・遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針
（平成 29 年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第 1 号）
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