ＡＣ－１

公募研究課題

（１）研究課題名
文書生成 AI を活用した医薬品等承認申請情報サマリー作成の推進のための研究（２５
ＡＣ０４０１）

（２）目標
医薬品、医療機器等の承認申請に至る過程においては、原資料から各種試験の総括報告
書、申請資料概要、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査報告書まで様々な資料が作成
される。現在、医薬品産業のビジネスモデルとして、垂直統合から水平分業へと転換し、
スタートアップ企業自らが承認申請を行うケースが増えている。創薬力強化の観点から、
スタートアップによる実用化推進に係る各種取組が進められているが、承認申請までの間
に必要な資料の作成には業務負荷も大きい。特に作成ノウハウを有していないスタートア
ップ企業にとっては、信頼性を確保しつつ必要書類を整える作業は非常にハードルが高
く、加えて、資料作成に協力する治験実施施設（医療機関）における負担も大きい。ま
た、承認審査を行う PMDA にとっても、迅速かつ適切な審査の観点から質の高い申請資料
が求められる。米国食品医薬品局（FDA）は、本年５月に、生成 AI を活用した審査パイロ
ットの成果を組織全体に広げていく方針を示しており、日本でも同様の取組の推進が期待
されるところである。
これらの状況を改善するために、文書生成 AI を活用して、医薬品、医療機器等の承認
申請に関係する情報のサマリー（審査報告書を含む）（以下「承認申請情報サマリー」と
いう。）を効率的に作成する手法を検討し、実証を通じて将来的な活用推進の方向性を提
示することを目的とする。

（３）求められる成果
・海外における医薬品、医療機器等の承認申請情報サマリー作成における AI 活用状況調査
・医薬品、医療機器等の承認申請情報サマリーに使用可能な AI プログラム案
・CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準により集積されたデー
タを基に実際に AI を使用した総括報告書モデル（５種類以上）の作成
・総括報告書等の情報を基にした承認申請情報サマリーモデル（５種類以上）の作成
・生成 AI を活用した承認申請情報サマリー作成による負担軽減に関するアンケート調査
・生成 AI を活用する際のセキュリティ面での留意事項、生成 AI に親和性の高い資料作成の
ポイントの整理
・医薬品、医療機器等の承認申請情報サマリー作成における生成 AI 活用時の留意事項の取
りまとめと将来的な活用推進に向けた提案

（４）研究費の規模等
研究費の規模： １課題当たり年間 30,000 千円程度（間接経費を含む）
研究実施予定期間： 令和７年度～令和９年度
新規採択課題予定数： １課題程度
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