規制改革実施計画

（令和８年７月21日閣議決定）（抄）④
・本人同意を不要とする二次利用を可能とする医療等データの利用主体の対象範囲に関して、ＥＨＤＳも参考にしつつ、その範囲として、医療従事者、
介護従事者、研究機関、製薬企業、医療機器メーカー、行政機関等を含めるなど、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学
研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力強化の実現に資するものが
含まれるよう、その対象範囲を幅広く設定することを検討する必要があること。
（中略）
［実施時期：令和８年夏結論、結論を得次第、令和９年通常国会への法案提出を目指すことを含め、速やかに措置］

ｃ 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、また、医療等データの情報連携基盤の構築
に関し、利活用の個別システムの部分最適を図るのではなく、一次利用及び二次利用の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの情報
連携基盤を一体的かつ体系的に構築する必要があるとの指摘、公的ＤＢと民間ＤＢに格納されるデータに、共通の識別子を設定しデータ連携を可能とす
る仕組みの整備が必要であるとの指摘、質が高く効率的な医療提供のためには医療機関等におけるデータ共有の一次利用を促進するとともに、一次利用
のために作成・収集されたデータが二次利用で適切に利活用されるよう、電子カルテデータの標準化を進めていく必要があるとの声などを踏まえ、医療
等データの利活用に対する適切な監督及びガバナンスの確保を前提に、a及びbの医療等データの包括的かつ横断的な利活用に関する所要の制度及び運用
の整備に関する検討・結論と整合的な医療等データの情報連携基盤の在り方等の具体的な措置内容並びに関係府省庁間の役割分担について、検討を進め、
令和８年夏を目途に結論を得次第、a及びbの検討・措置の状況を踏まえつつ、令和９年通常国会への法案の提出を目指すことを含め、速やかに必要な措
置を講ずる。その検討に当たっては、公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運用方
法も参考にするとともに、個人の権利利益の保護のため必要かつ適切な措置を講ずる必要があることのほか、以下の事項に留意するものとする。
・システムの全体構成について、連結分析可能化が進む公的ＤＢ等も含めた今後の更なる利活用に向けては、民間事業者等の様々な主体が保有するデー
タベース（患者等本人の健康に影響を与える要因に関するデータ（例えば、所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）を格納するデータ
ベースを含む。）等との連結解析が有益であることから、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、正確で効率的なデータ連結を可能とする仕組みや、ク
ラウド環境（クラウド型の情報連携基盤を活用したVisiting解析環境を含む。以下同じ。）の整備、ＡＰＩ（ApplicationProgrammingInterfaceの略称。
他システムの情報や機能等を利用することで、アプリケーションの開発やデータの共有・利活用を容易にするための仕組みをいう。）の利用なども含
めたシステム構築の検討が必要であること。
（中略）
・データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等からセキュリティレベルを保っ
たまま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を行うことができるアクセス方式をいう。）し、一元的で安全であるのみならず迅
速かつ円滑に利用・解析を行うことができるクラウド環境の情報連携基盤の構築を検討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる
機能・要件やその設計等については、医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ :HealthcareIntelligence Cloud）との関係性を整理する必要があること。
また、情報連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利用者が持ち込むものを含む。）を含むこと、適切な情報セキュリティを確
保しつつ解析ソフトウェアの持込みを可能とすること、円滑な利用・提供が可能となるようデータ及び利用者の規模に応じたクラウド環境（高性能計
算向け汎用ベクトル・行列演算プロセッサー（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を行うこと等についても検討する必要が
あること。
（中略）
［実施時期：令和８年夏結論、結論を得次第、令和９年通常国会への法案提出を目指すことを含め、速やかに措置］

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