規制改革実施計画

（令和８年７月21日閣議決定）（抄）③
・本人同意を不要とする二次利用を可能とすべき医療等データに関して、ＥＨＤＳも参考にしつつ、ゲノムデータも含めた対象範囲とするべく、その範
囲に次の①から⑭までの項目等を含めるなど、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源
の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力強化の実現に資するデータを幅広く対象とすることを検討
する必要があること。
①公的ＤＢに格納されるデータ
②次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに格納されるデータ
③電子カルテデータ
④健康に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）
⑤人間の健康に影響を与える病原体に関するデータ
⑥疾患別等のレジストリからのデータ
⑦健康に関する研究対象の集団やその質問調査からのデータ
⑧バイオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ
⑨臨床試験、臨床研究及び臨床調査のデータ
⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験年数、性別、専門など）
⑪医療機器等を通じて得られた電子ヘルスデータ
⑫ウェルネスアプリケーションからのデータ
⑬介護関連データ
⑭ゲノムデータや画像情報等の加工困難なデータ
・本人同意を不要とする二次利用を可能とする医療等データの利用目的の対象範囲に関して、公益性があると判断されたデータの提供等が認められる目
的として、ＥＨＤＳも参考にしつつ、その範囲として次の①から⑥までの目的等を含めるなど、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の
技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力強化の実
現に資するものが含まれるよう、その対象範囲を幅広く設定することを検討する必要があること。
①健康に対する国境を越えた深刻な脅威から国民を保護する活動、公衆衛生監視活動、患者安全を含むヘルスケアの高い質と安全性及び医薬品や医療
機器の安全性を確保する活動など、公衆衛生や労働衛生の分野における公共の利益に資する活動
②医療・介護分野の行政機関等公的機関が行う政策立案
③統計（医療・介護分野に関連する公的統計など）
④医療・介護分野における教育又は指導
⑤患者等、医療従事者・介護従事者などのエンドユーザーに利益をもたらすことを目的として、公衆衛生や医療技術評価に貢献する、あるいは医療、
医薬品、医療機器等の高い品質と安全性を評価する、医療・介護分野に関連する科学的研究
⑥製品やサービスの開発・イノベーションにつながる医療機器、ＡＩシステム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、テスト、
評価
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