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04資料2-1_森野委員提出資料（おたふくかぜワクチンファクトシート第２版） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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査では、それぞれ 1,616 例、632 例のおたふくかぜに関連した入院が報告された。また 2015 年～2016 年
の耳鼻咽喉科へのアンケート調査では、少なくとも 356 例がムンプス難聴に罹患したことが報告されてい
る。JMDC データベースを基にしたおたふくかぜ合併症の推定発生率は、おたふくかぜ症例 1,000 例あた
り精巣炎 6.6、髄膜炎 5.8、難聴 1.3、膵炎 0.5、脳炎 0.3 であった。
２. 予防接種の目的と導入により期待される効果、安全性
（１） 接種の目的
（２） 使用可能な製剤（研究開発中の製剤や、国内既承認薬等も含む）
おたふくかぜワクチン導入の目的は、流行性耳下腺炎の発生頻度を減少させ、ムンプス脳炎やムンプス
難聴などの重篤な合併症を減少させることにある。世界保健機関（WHO）はムンプス関連の疾病負荷減
少が公衆衛生的に優先度の高い国々においては、おたふくかぜ含有ワクチンを公的予防接種に含めること
も考慮されるとしている。2024 年 11 月現在、WHO により事前認定されたおたふく含有ワクチンで使用
されている生ワクチン株は Jeryl-Lynn 株、RIT-4385 株、Leningrad-Zagreb（L-Zagreb）株である。1989
年に定期接種として導入された国産 MMR ワクチンは、ワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度の問題
から、1993 年以降は利用が中止された。その後、わが国では単味のおたふくかぜワクチンが任意接種と
して用いられてきたが、第一三共は RIT-4385 株を用いた新規 MMR ワクチン（ミムリット®皮下注用）
を開発し、2026 年 3 月に薬事審議会において有効性および安全性が確認され、5 月 11 日に製造販売承認
された。本ワクチンは麻しん（AIK-C 株）
、おたふくかぜ（RIT-4385 株）
、風しん（Takahashi 株）を含む
3 種混合生ワクチンであり、各抗原成分の含有量は既存ワクチンや海外製剤を踏まえて設定されている。
（３） 有効性の観点
おたふくかぜワクチンの免疫原性として各種ワクチン株（Jeryl-Lynn 株、RIT-4385 株、国産ワクチン）
の接種後約 1 か月での抗体陽転率（酵素抗体（ELISA）法）は約 93%前後と高く、初回接種、2 回目接種
ともに同様である。国内新規 MMR ワクチン（JVC-001）は、RIT-4385 株含有で麻しんの AIK-C 株と、
風しんの Takahashi 株との混合ワクチンである。第 1/2 相試験において、初回接種の免疫原性は、遺伝子
型 G に対する抗体陽転率（ウイルス中和試験法（NT）法）77.1%であり、対照群の 65.3%に対して非劣
性が示された。第 3 相試験において、1 歳から 4 歳未満で MR ワクチンと単味おたふくかぜワクチン
（Hoshino 株または Torii 株）接種または JVC-001 を 1 回接種した者における 2 回目接種の免疫原性は、
遺伝子型 D のムンプスウイルスに対する血清反応率（NT）が 100％であった。さらに、2026 年 3 月に審
議された拡大第 3 相試験では、12 か月～24 か月児 861 例を対象に JVC-001 と MR ワクチン＋単味おた
ふくかぜワクチン（Hoshino 株）を比較し、麻しん・風しん抗体保有率では非劣性が示された一方、ムン
プスウイルス（遺伝子型 D）中和抗体保有率では事前規定の非劣性基準を満たさなかった。ただし、明確
な要因は特定されず、国内で発症予防効果を直接検証する試験の実施は困難であることから、海外におけ
る RIT-4385 株含有ワクチンの発症予防効果等を踏まえて、本邦での有効性と臨床的意義を評価可能とさ
れた。発症予防効果については、Jeryl-Lynn 株で 1 回接種が約 72%、2 回接種で約 86%、国産ワクチン株
では約 89％であることが示されている。また、ワクチン接種による免疫持続性については、接種後 8～10
年大幅な抗体価（NT または ELISA）の減少が見られないことが報告されているが相反するデータも存在
する。海外のワクチン接種後の集団でアウトブレイクの報告も散見され、接種後 1 年ごとに発症リスクが
10～27%増加するという報告もある。また、現在の世界的な流行株である遺伝子型 G に対して、ワクチ
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の耳鼻咽喉科へのアンケート調査では、少なくとも 356 例がムンプス難聴に罹患したことが報告されてい
る。JMDC データベースを基にしたおたふくかぜ合併症の推定発生率は、おたふくかぜ症例 1,000 例あた
り精巣炎 6.6、髄膜炎 5.8、難聴 1.3、膵炎 0.5、脳炎 0.3 であった。
２. 予防接種の目的と導入により期待される効果、安全性
（１） 接種の目的
（２） 使用可能な製剤（研究開発中の製剤や、国内既承認薬等も含む）
おたふくかぜワクチン導入の目的は、流行性耳下腺炎の発生頻度を減少させ、ムンプス脳炎やムンプス
難聴などの重篤な合併症を減少させることにある。世界保健機関（WHO）はムンプス関連の疾病負荷減
少が公衆衛生的に優先度の高い国々においては、おたふくかぜ含有ワクチンを公的予防接種に含めること
も考慮されるとしている。2024 年 11 月現在、WHO により事前認定されたおたふく含有ワクチンで使用
されている生ワクチン株は Jeryl-Lynn 株、RIT-4385 株、Leningrad-Zagreb（L-Zagreb）株である。1989
年に定期接種として導入された国産 MMR ワクチンは、ワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度の問題
から、1993 年以降は利用が中止された。その後、わが国では単味のおたふくかぜワクチンが任意接種と
して用いられてきたが、第一三共は RIT-4385 株を用いた新規 MMR ワクチン（ミムリット®皮下注用）
を開発し、2026 年 3 月に薬事審議会において有効性および安全性が確認され、5 月 11 日に製造販売承認
された。本ワクチンは麻しん（AIK-C 株）
、おたふくかぜ（RIT-4385 株）
、風しん（Takahashi 株）を含む
3 種混合生ワクチンであり、各抗原成分の含有量は既存ワクチンや海外製剤を踏まえて設定されている。
（３） 有効性の観点
おたふくかぜワクチンの免疫原性として各種ワクチン株（Jeryl-Lynn 株、RIT-4385 株、国産ワクチン）
の接種後約 1 か月での抗体陽転率（酵素抗体（ELISA）法）は約 93%前後と高く、初回接種、2 回目接種
ともに同様である。国内新規 MMR ワクチン（JVC-001）は、RIT-4385 株含有で麻しんの AIK-C 株と、
風しんの Takahashi 株との混合ワクチンである。第 1/2 相試験において、初回接種の免疫原性は、遺伝子
型 G に対する抗体陽転率（ウイルス中和試験法（NT）法）77.1%であり、対照群の 65.3%に対して非劣
性が示された。第 3 相試験において、1 歳から 4 歳未満で MR ワクチンと単味おたふくかぜワクチン
（Hoshino 株または Torii 株）接種または JVC-001 を 1 回接種した者における 2 回目接種の免疫原性は、
遺伝子型 D のムンプスウイルスに対する血清反応率（NT）が 100％であった。さらに、2026 年 3 月に審
議された拡大第 3 相試験では、12 か月～24 か月児 861 例を対象に JVC-001 と MR ワクチン＋単味おた
ふくかぜワクチン（Hoshino 株）を比較し、麻しん・風しん抗体保有率では非劣性が示された一方、ムン
プスウイルス（遺伝子型 D）中和抗体保有率では事前規定の非劣性基準を満たさなかった。ただし、明確
な要因は特定されず、国内で発症予防効果を直接検証する試験の実施は困難であることから、海外におけ
る RIT-4385 株含有ワクチンの発症予防効果等を踏まえて、本邦での有効性と臨床的意義を評価可能とさ
れた。発症予防効果については、Jeryl-Lynn 株で 1 回接種が約 72%、2 回接種で約 86%、国産ワクチン株
では約 89％であることが示されている。また、ワクチン接種による免疫持続性については、接種後 8～10
年大幅な抗体価（NT または ELISA）の減少が見られないことが報告されているが相反するデータも存在
する。海外のワクチン接種後の集団でアウトブレイクの報告も散見され、接種後 1 年ごとに発症リスクが
10～27%増加するという報告もある。また、現在の世界的な流行株である遺伝子型 G に対して、ワクチ
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