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04資料2-1_森野委員提出資料（おたふくかぜワクチンファクトシート第２版） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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対象は 5 歳～6 歳の健康な日本人小児 100 名で、1 歳～4 歳未満で MR ワクチンと単味おたふくかぜワク
チン（Hoshino 株または Torii 株）接種または JVC-001 を 1 回接種した者であった。免疫原性は接種 1 日
目と 43 日目の抗体価で評価された。ELISA による血清抗体価（カットオフ値: 4.0）の測定には遺伝子型
A の抗原プレートが用いられ、中和試験には遺伝子型 D のムンプスウイルスが使用された。遺伝子型 D
のムンプスウイルスに対する血清反応率（NT 法, 接種前後で 2.5ED50 未満→4.0ED50 以上となった割合）
は、100％［95％CI: 96.3, 100.0］で、GMT の増分（接種 1 日目から 43 日目）は、25.7 から 89.5
（NT）で、抗 IgG 抗体（ELISA)では 3.8 から 9.3 であった。1 回目、2 回目ともに JVC-001 の接種を受
けた 20 人の参加者を含むすべての参加者で抗体陽転率は 100％であった。2 回目のワクチン接種を受ける
前におたふくかぜ（n=5）の血清陰性であった参加者全員が、2 回目ワクチン接種後に血清抗体陽転し
た。本研究対象の 100 名のうち、1 回目のおたふくかぜワクチンは、51 人が Hoshino 株、29 人が Torii
株を接種していたが、単群試験であり、2 回目接種の免疫原性に関して 1 回目のワクチン株別の解析は行
われていない。
2026 年 3 月 2 日の薬事審議会（医薬品第二部会）では、規模を拡大した JVC-001 の国内第 3 相試験
(J301 試験)の結果が審査された 77。無作為化評価者盲検並行群間比較試験として実施され、対象は 12 か
月齢以上 24 か月齢未満の健康小児 861 名で、麻しんウイルス、ムンプスウイルス、又は風しんウイルス
含有ワクチンの接種歴がなく、かつ麻しん、おたふくかぜ及び風しんの既往歴がない者であった。本剤群
429 例、対照群 432 例（MR ワクチンと単味おたふくかぜワクチン（Hoshino 株）における免疫原性につ
いて、接種後 43 日目の抗体保有率を主要評価項目として検討した。麻しんウイルス中和抗体及び風しん
ウイルス HI 抗体では群間差（本剤群-対照群）の両側 95%CI の下限値が事前に規定した非劣性限界値（10%）を上回った（麻しんは-0.2［95%CI: -1.3, 0.7］
、風しんは 0.0［95%CI: -1.3, 1.3］
）ものの、ムンプ
スウイルス（遺伝子型 D）中和抗体保有率の群間差は両側 95%CI の下限値が事前に規定した非劣性限界
値を下回った（-7.5［95%CI: -12.5, -1.9］
。ムンプスウイルスに対する免疫原性について非劣性基準を満た
さなかった明確な要因は特定されなかった。現在の本邦のおたふくかぜの発生動向を踏まえると、おたふ
くかぜの発症予防効果に関する検証的試験の実施は実現性に乏しく、下記②の項で記載されている本剤に
含有される RIT-4385 株をムンプスウイルスとして含有している Priorix®等の発症予防効果等から、本邦
における本剤の有効性と臨床的意義を考察可能とされた。
② 疾病抑制効果
2021 年に、コクランライブラリのシステマティックレビューが出版されている 97。ワクチンの有効性に
関しては、14 のコホート研究を含む、21 研究が解析の対象となっており、研究の期間（文献の出版年）
は 1974 年～2020 年までで、研究の参加者は 16 歳未満でワクチン接種を受けている。主なアウトカムは
発症予防として、接種回数や年齢によってワクチン有効性（vaccine effectiveness: VE）が算出されてい
る。
Jeryl-Lynn 株含有ワクチンによるおたふくかぜ予防の有効性は、1 回の接種後 72％（相対リスク RR
0.24 [95％CI: 0.08, 0.76]、6 件のコホート研究、9,915 人の小児、中程度の確実性）
、2 回の接種後 86％
（RR 0.12 [95％CI: 0.04, 0.35]、5 件のコホート研究、7,792 人の小児、中程度の確実性）であった（表
７）
。なお、ここでの Jeryl-Lynn 株とは、M-M-RⅡワクチンの Jeryl-Lynn 株が大半であるが、一部の研究
では M-M-RⅡ®または MMR-RIT ワクチンの接種歴として両者まとめて有効性が示されており、JerylLynn 株の有効性の解析結果に RIT-4385 株が包含される。また、ワクチン未接種の小児では、7.4%がお
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チン（Hoshino 株または Torii 株）接種または JVC-001 を 1 回接種した者であった。免疫原性は接種 1 日
目と 43 日目の抗体価で評価された。ELISA による血清抗体価（カットオフ値: 4.0）の測定には遺伝子型
A の抗原プレートが用いられ、中和試験には遺伝子型 D のムンプスウイルスが使用された。遺伝子型 D
のムンプスウイルスに対する血清反応率（NT 法, 接種前後で 2.5ED50 未満→4.0ED50 以上となった割合）
は、100％［95％CI: 96.3, 100.0］で、GMT の増分（接種 1 日目から 43 日目）は、25.7 から 89.5
（NT）で、抗 IgG 抗体（ELISA)では 3.8 から 9.3 であった。1 回目、2 回目ともに JVC-001 の接種を受
けた 20 人の参加者を含むすべての参加者で抗体陽転率は 100％であった。2 回目のワクチン接種を受ける
前におたふくかぜ（n=5）の血清陰性であった参加者全員が、2 回目ワクチン接種後に血清抗体陽転し
た。本研究対象の 100 名のうち、1 回目のおたふくかぜワクチンは、51 人が Hoshino 株、29 人が Torii
株を接種していたが、単群試験であり、2 回目接種の免疫原性に関して 1 回目のワクチン株別の解析は行
われていない。
2026 年 3 月 2 日の薬事審議会（医薬品第二部会）では、規模を拡大した JVC-001 の国内第 3 相試験
(J301 試験)の結果が審査された 77。無作為化評価者盲検並行群間比較試験として実施され、対象は 12 か
月齢以上 24 か月齢未満の健康小児 861 名で、麻しんウイルス、ムンプスウイルス、又は風しんウイルス
含有ワクチンの接種歴がなく、かつ麻しん、おたふくかぜ及び風しんの既往歴がない者であった。本剤群
429 例、対照群 432 例（MR ワクチンと単味おたふくかぜワクチン（Hoshino 株）における免疫原性につ
いて、接種後 43 日目の抗体保有率を主要評価項目として検討した。麻しんウイルス中和抗体及び風しん
ウイルス HI 抗体では群間差（本剤群-対照群）の両側 95%CI の下限値が事前に規定した非劣性限界値（10%）を上回った（麻しんは-0.2［95%CI: -1.3, 0.7］
、風しんは 0.0［95%CI: -1.3, 1.3］
）ものの、ムンプ
スウイルス（遺伝子型 D）中和抗体保有率の群間差は両側 95%CI の下限値が事前に規定した非劣性限界
値を下回った（-7.5［95%CI: -12.5, -1.9］
。ムンプスウイルスに対する免疫原性について非劣性基準を満た
さなかった明確な要因は特定されなかった。現在の本邦のおたふくかぜの発生動向を踏まえると、おたふ
くかぜの発症予防効果に関する検証的試験の実施は実現性に乏しく、下記②の項で記載されている本剤に
含有される RIT-4385 株をムンプスウイルスとして含有している Priorix®等の発症予防効果等から、本邦
における本剤の有効性と臨床的意義を考察可能とされた。
② 疾病抑制効果
2021 年に、コクランライブラリのシステマティックレビューが出版されている 97。ワクチンの有効性に
関しては、14 のコホート研究を含む、21 研究が解析の対象となっており、研究の期間（文献の出版年）
は 1974 年～2020 年までで、研究の参加者は 16 歳未満でワクチン接種を受けている。主なアウトカムは
発症予防として、接種回数や年齢によってワクチン有効性（vaccine effectiveness: VE）が算出されてい
る。
Jeryl-Lynn 株含有ワクチンによるおたふくかぜ予防の有効性は、1 回の接種後 72％（相対リスク RR
0.24 [95％CI: 0.08, 0.76]、6 件のコホート研究、9,915 人の小児、中程度の確実性）
、2 回の接種後 86％
（RR 0.12 [95％CI: 0.04, 0.35]、5 件のコホート研究、7,792 人の小児、中程度の確実性）であった（表
７）
。なお、ここでの Jeryl-Lynn 株とは、M-M-RⅡワクチンの Jeryl-Lynn 株が大半であるが、一部の研究
では M-M-RⅡ®または MMR-RIT ワクチンの接種歴として両者まとめて有効性が示されており、JerylLynn 株の有効性の解析結果に RIT-4385 株が包含される。また、ワクチン未接種の小児では、7.4%がお
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