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04資料2-1_森野委員提出資料（おたふくかぜワクチンファクトシート第２版） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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＊製造中止。＄2026 年 5 月 15 日現在、製造販売承認後、使用は開始されていない。
注釈：Urabe Am 9 株は接種後の無菌性髄膜炎のために、日本、カナダ、イギリスで接種が中止されている 79,80。また Rubini
株は低い有効性のために WHO に推奨されていない 80 81,82。
（３）有効性の観点
本章では主に2010 年以降の文献を中心にしながら国内外の主要なワクチン株についての免疫原性、ワク
チンの有効性（vaccine effectiveness: VE）
、持続性と、これらの有効性を解釈するに際してのウイルス学的
な注意点についてまとめた。
① 免疫原性
おたふくかぜワクチン接種によって、感染と同様の機序で液性免疫応答と細胞免疫応答が惹起される。
おたふくかぜ特異的 IgG 抗体価と中和抗体価は、ワクチン接種後 2 週間で上昇し、1 か月～3 か月後にピ
ークに達する 41,83。
2020 年に行われたシステマティックレビューでは、MMR ワクチン接種後の各疾患の免疫原性と持続
性について評価された 84。計 3615 件の研究のうち 62 件（1.7%）が分析の対象となり、うち 50 件が免疫
原性に関する研究(Urabe Am 9 株 7 件、Hoshino 株 4 件、Rubini 株 5 件、L-Zagreb 株 5 件、RIT-4385 株
19 件、Jeryl-Lynn 株 25 件、同一研究による重複あり)であった。IgG 抗体の主要な検査方法は ELISA
で、M-M-RⅡ(Jeryl-Lynn 株含有）ワクチンが 34％と最も多く使用されていた。研究の適格性は
Cochrane のバイアスリスクツールに従って評価され、出版バイアスはファンネルプロットを作成して調査
された。抗体陽転率は、MMR ワクチン接種後に各血清 IgG 抗体陽性の数を、ワクチン接種を受けた総数
で割った値として算出された。2 回目の MMR ワクチン接種後の抗体陽転率については、1 回目の MMR
ワクチン接種後の抗体陰性の人数が分母となっている。推定抗体陽転率はおたふくかぜワクチン全体では
91.1% [95％CI: 87.4,94.1]であった。RIT-4385 株は、その由来である Jeryl-Lynn 株と同様の免疫原性を有
する。Jeryl-Lynn 株では 93.9％［95%CI: 89.6,97.1］
、RIT-4385 株では 93.4％［95％CI: 87.9,97.4］であ
り、1 回目と 2 回目の接種後の血清抗体陽転率に有意差はなかった(p 値=0.50)。
また、9 か月～27 か月の健康な乳児においておたふくかぜ含有ワクチン 1 回接種後のおたふくかぜ中和
抗体の抗体陽転率は、Jeryl-Lynn 株で 94％～98％、RIT-4385 株で 92％～99％であった 85。
わが国で開発されたワクチン株の抗体陽転率については、初版のファクトシートに記載があり、
Hoshino 株、Torii 株などいずれのワクチン株でも 12 か月～20 か月児で 92％～100%と報告があるが 86、
前述のシステマティックレビューでも Hoshino 株は 92.5%[95％CI: 81.6, 99.0]と推計されている 84。9 か
月から 4 歳半の児 400 人を対象とした RCT では、Urabe Am 9 株の抗体陽転率は Jeryl-Lynn 株 A より高
い結果であったと報告された（96.9％ vs. 90.0%, p 値<0.01）87。
【RIT-4385 株含有ワクチンに関連する主な臨床試験 88,89】
MMRⅡ®ワクチンに対する、RIT-4385 株含有 MMR ワクチン（MMR-RIT）の非劣性試験は、世界で 14
試験（アメリカ合衆国：5、それ以外の国・地域：9）行われ、血清抗体陽転率と GMC などの短期的な液
性免疫について評価された。これらにより MMR-RIT ワクチンは 2022 年 7 月に米国で承認され、米国予
防接種諮問委員会（ACIP）によって推奨されている。以下に承認・推奨根拠となった試験の概要と結果
をまとめた（表６）
。
20
注釈：Urabe Am 9 株は接種後の無菌性髄膜炎のために、日本、カナダ、イギリスで接種が中止されている 79,80。また Rubini
株は低い有効性のために WHO に推奨されていない 80 81,82。
（３）有効性の観点
本章では主に2010 年以降の文献を中心にしながら国内外の主要なワクチン株についての免疫原性、ワク
チンの有効性（vaccine effectiveness: VE）
、持続性と、これらの有効性を解釈するに際してのウイルス学的
な注意点についてまとめた。
① 免疫原性
おたふくかぜワクチン接種によって、感染と同様の機序で液性免疫応答と細胞免疫応答が惹起される。
おたふくかぜ特異的 IgG 抗体価と中和抗体価は、ワクチン接種後 2 週間で上昇し、1 か月～3 か月後にピ
ークに達する 41,83。
2020 年に行われたシステマティックレビューでは、MMR ワクチン接種後の各疾患の免疫原性と持続
性について評価された 84。計 3615 件の研究のうち 62 件（1.7%）が分析の対象となり、うち 50 件が免疫
原性に関する研究(Urabe Am 9 株 7 件、Hoshino 株 4 件、Rubini 株 5 件、L-Zagreb 株 5 件、RIT-4385 株
19 件、Jeryl-Lynn 株 25 件、同一研究による重複あり)であった。IgG 抗体の主要な検査方法は ELISA
で、M-M-RⅡ(Jeryl-Lynn 株含有）ワクチンが 34％と最も多く使用されていた。研究の適格性は
Cochrane のバイアスリスクツールに従って評価され、出版バイアスはファンネルプロットを作成して調査
された。抗体陽転率は、MMR ワクチン接種後に各血清 IgG 抗体陽性の数を、ワクチン接種を受けた総数
で割った値として算出された。2 回目の MMR ワクチン接種後の抗体陽転率については、1 回目の MMR
ワクチン接種後の抗体陰性の人数が分母となっている。推定抗体陽転率はおたふくかぜワクチン全体では
91.1% [95％CI: 87.4,94.1]であった。RIT-4385 株は、その由来である Jeryl-Lynn 株と同様の免疫原性を有
する。Jeryl-Lynn 株では 93.9％［95%CI: 89.6,97.1］
、RIT-4385 株では 93.4％［95％CI: 87.9,97.4］であ
り、1 回目と 2 回目の接種後の血清抗体陽転率に有意差はなかった(p 値=0.50)。
また、9 か月～27 か月の健康な乳児においておたふくかぜ含有ワクチン 1 回接種後のおたふくかぜ中和
抗体の抗体陽転率は、Jeryl-Lynn 株で 94％～98％、RIT-4385 株で 92％～99％であった 85。
わが国で開発されたワクチン株の抗体陽転率については、初版のファクトシートに記載があり、
Hoshino 株、Torii 株などいずれのワクチン株でも 12 か月～20 か月児で 92％～100%と報告があるが 86、
前述のシステマティックレビューでも Hoshino 株は 92.5%[95％CI: 81.6, 99.0]と推計されている 84。9 か
月から 4 歳半の児 400 人を対象とした RCT では、Urabe Am 9 株の抗体陽転率は Jeryl-Lynn 株 A より高
い結果であったと報告された（96.9％ vs. 90.0%, p 値<0.01）87。
【RIT-4385 株含有ワクチンに関連する主な臨床試験 88,89】
MMRⅡ®ワクチンに対する、RIT-4385 株含有 MMR ワクチン（MMR-RIT）の非劣性試験は、世界で 14
試験（アメリカ合衆国：5、それ以外の国・地域：9）行われ、血清抗体陽転率と GMC などの短期的な液
性免疫について評価された。これらにより MMR-RIT ワクチンは 2022 年 7 月に米国で承認され、米国予
防接種諮問委員会（ACIP）によって推奨されている。以下に承認・推奨根拠となった試験の概要と結果
をまとめた（表６）
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