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04資料2-1_森野委員提出資料（おたふくかぜワクチンファクトシート第２版） (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73851.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第34回 6／19）《厚生労働省》 |
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表６. MMR-RIT ワクチンの MMRⅡ®ワクチンに対する非劣性試験（無作為化比較）
：第 3 相臨床試験
（米国）
臨床試験
主要評価項目
年齢/接種回
参加者数
文献
MMR-158
免疫原性と安全性
4 歳～6 歳/2 回目
2917/1083
90
MMR-159
免疫原性と安全性
7 歳以上/2 回目
454/457
91
MMR-160
免疫原性と安全性 Lot to Lot 試験
12 か月～15 か月/初回
3714/1299
92
MMR-161
有効期間終了時の免疫原性と安全性
12 か月～15 か月/初回
2990/1526
93
1163/523
94
2 歳/2 回目
MMR-162
RIT 株最大力価での安全性と免疫原性
12 か月～15 か月/初回
米国と米国外では同じおたふくかぜワクチン株（MMR-RIT 株）でも力価が異なり、米国のほうが高力
価となっている。臨床試験においても、米国で行われた試験は米国で認可されている力価で、米国外で行
われた 9 件はより低い力価のものを使用している。すべての研究で、3 つの抗原すべてに対して血清学的
反応閾値が達成され、おたふくかぜに対する防御抗体値は定義されていないものの、抗おたふくかぜの抗
体レベルは、おたふくかぜの血清抗体陽転閾値（10 IU/mL）の 3.3 倍以上であった。
12 か月～15 か月児に対する初回接種 42 日後に測定を行った結果、抗体陽転率は MMR-RIT 群で
98.4％、M-M-RⅡ®群では 97.6％であった 92。また、初回接種後のおたふくかぜ抗原に対する抗体の幾何
平均濃度 (GMC)もそれぞれ 76.4/73.0 (EU/mL)であり有意差は認められず、GMC 比は 1.05［95%CI:
0.99, 1.11］であった 92。
また、米国外の 9 試験のうち、7 つの研究において抗おたふくかぜ抗体の GMC レベルに統計的に有意
な差は認められなかった 88。2 回目の接種後の抗体陽転率と GMC についても、MMR-RIT ワクチン接種
者と M-M-RⅡ®接種者の間で有意差は認められなかった 93。
【国内新規 MMR ワクチン（RIT-4385 株含有ワクチン; JVC-001）日本における国内臨床試験の結果】
国内新規 MMR ワクチン（JVC-001）は、RIT-4385 株含有で麻しんの AIK-C 株・風しんの Takahashi
株との混合 MMR ワクチンである。健康な日本人小児 100 人を対象にしたオープンラベル無作為化第 1/2
相臨床試験では 95、初回接種後の免疫原性について評価され、参加者は JVC-001 群と単味おたふくかぜワ
クチン（Hoshino 株）＋MR ワクチン群に等しく無作為に割り付けられた。免疫原性は遺伝子型（A、
B、D、G）の異なるウイルス株に対する中和試験（NT；カットオフ値は 2.5ED50）および ELISA 法で、
接種 0 日目および 42 日目～56 日目に評価された。JVC-001 群では、近年流行している遺伝子型 G に対す
る免疫原性について NT 抗体陽転率が 77.1%［95%CI: 62.7, 88.0］で、対照群の 65.3%［95%CI: 50.4,
78.3］に対して非劣性が示された。遺伝子型 A・B・D に対する免疫原性はより良好であった。GMT
（NT）は JVC-001 群で 12.5［95％CI: 8.6, 18.3］
、対照群で 7.1［95%CI: 5.0, 10.1］であった。さらに、
第 3 相多施設共同非盲検単群試験において、2 回目接種の JVC-001 の安全性と免疫原性が評価された 96。
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：第 3 相臨床試験
（米国）
臨床試験
主要評価項目
年齢/接種回
参加者数
文献
MMR-158
免疫原性と安全性
4 歳～6 歳/2 回目
2917/1083
90
MMR-159
免疫原性と安全性
7 歳以上/2 回目
454/457
91
MMR-160
免疫原性と安全性 Lot to Lot 試験
12 か月～15 か月/初回
3714/1299
92
MMR-161
有効期間終了時の免疫原性と安全性
12 か月～15 か月/初回
2990/1526
93
1163/523
94
2 歳/2 回目
MMR-162
RIT 株最大力価での安全性と免疫原性
12 か月～15 か月/初回
米国と米国外では同じおたふくかぜワクチン株（MMR-RIT 株）でも力価が異なり、米国のほうが高力
価となっている。臨床試験においても、米国で行われた試験は米国で認可されている力価で、米国外で行
われた 9 件はより低い力価のものを使用している。すべての研究で、3 つの抗原すべてに対して血清学的
反応閾値が達成され、おたふくかぜに対する防御抗体値は定義されていないものの、抗おたふくかぜの抗
体レベルは、おたふくかぜの血清抗体陽転閾値（10 IU/mL）の 3.3 倍以上であった。
12 か月～15 か月児に対する初回接種 42 日後に測定を行った結果、抗体陽転率は MMR-RIT 群で
98.4％、M-M-RⅡ®群では 97.6％であった 92。また、初回接種後のおたふくかぜ抗原に対する抗体の幾何
平均濃度 (GMC)もそれぞれ 76.4/73.0 (EU/mL)であり有意差は認められず、GMC 比は 1.05［95%CI:
0.99, 1.11］であった 92。
また、米国外の 9 試験のうち、7 つの研究において抗おたふくかぜ抗体の GMC レベルに統計的に有意
な差は認められなかった 88。2 回目の接種後の抗体陽転率と GMC についても、MMR-RIT ワクチン接種
者と M-M-RⅡ®接種者の間で有意差は認められなかった 93。
【国内新規 MMR ワクチン（RIT-4385 株含有ワクチン; JVC-001）日本における国内臨床試験の結果】
国内新規 MMR ワクチン（JVC-001）は、RIT-4385 株含有で麻しんの AIK-C 株・風しんの Takahashi
株との混合 MMR ワクチンである。健康な日本人小児 100 人を対象にしたオープンラベル無作為化第 1/2
相臨床試験では 95、初回接種後の免疫原性について評価され、参加者は JVC-001 群と単味おたふくかぜワ
クチン（Hoshino 株）＋MR ワクチン群に等しく無作為に割り付けられた。免疫原性は遺伝子型（A、
B、D、G）の異なるウイルス株に対する中和試験（NT；カットオフ値は 2.5ED50）および ELISA 法で、
接種 0 日目および 42 日目～56 日目に評価された。JVC-001 群では、近年流行している遺伝子型 G に対す
る免疫原性について NT 抗体陽転率が 77.1%［95%CI: 62.7, 88.0］で、対照群の 65.3%［95%CI: 50.4,
78.3］に対して非劣性が示された。遺伝子型 A・B・D に対する免疫原性はより良好であった。GMT
（NT）は JVC-001 群で 12.5［95％CI: 8.6, 18.3］
、対照群で 7.1［95%CI: 5.0, 10.1］であった。さらに、
第 3 相多施設共同非盲検単群試験において、2 回目接種の JVC-001 の安全性と免疫原性が評価された 96。
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