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総－３－１医療機器の保険適用について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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○ 費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○ 定義案
「090 人工内耳用材料」の定義を下線部のとおり、変更する。
(1) 略
(2) 機能区分の考え方
人工内耳用材料は、人工内耳用インプラント（電極及び受信－刺激器）（２区分）、
人工内耳用音声信号処理装置（２区分）及び人工内耳用ヘッドセット（５区分）の合
計９区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 人工内耳用インプラント（電極及び受信－刺激器）・標準型
以下のいずれにも該当すること。
ア 蝸牛内に挿入して使用する電極及び人工内耳用音声信号処理装置からのデジ
タル信号を受信し電極に刺激を伝達する受信－刺激器が組み合わされたもので
あること。
イ ④に該当しないこと。
②～③ 略
④ 人工内耳用インプラント（電極及び受信－刺激器）・長時間稼働型
以下のいずれにも該当すること。
ア 蝸牛内に挿入して使用する電極及び人工内耳用音声信号処理装置からのデジ
タル信号を受信し電極に刺激を伝達する受信－刺激器が組み合わされたもので
あること。
イ 消費電力の調整等により１回の充電での稼働時間が延長する工夫がなされた
ものであること。
○
留意事項案
変更なし。
6
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○ 定義案
「090 人工内耳用材料」の定義を下線部のとおり、変更する。
(1) 略
(2) 機能区分の考え方
人工内耳用材料は、人工内耳用インプラント（電極及び受信－刺激器）（２区分）、
人工内耳用音声信号処理装置（２区分）及び人工内耳用ヘッドセット（５区分）の合
計９区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 人工内耳用インプラント（電極及び受信－刺激器）・標準型
以下のいずれにも該当すること。
ア 蝸牛内に挿入して使用する電極及び人工内耳用音声信号処理装置からのデジ
タル信号を受信し電極に刺激を伝達する受信－刺激器が組み合わされたもので
あること。
イ ④に該当しないこと。
②～③ 略
④ 人工内耳用インプラント（電極及び受信－刺激器）・長時間稼働型
以下のいずれにも該当すること。
ア 蝸牛内に挿入して使用する電極及び人工内耳用音声信号処理装置からのデジ
タル信号を受信し電極に刺激を伝達する受信－刺激器が組み合わされたもので
あること。
イ 消費電力の調整等により１回の充電での稼働時間が延長する工夫がなされた
ものであること。
○
留意事項案
変更なし。
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