製品概要
１ 販売名

Artemis プログラマ

２ 希望企業

アボットメディカルジャパン合同会社

３ 使用目的

本品は、特定のAbbott社製の植込み型パルスジェネレータ又は体外式
パルスジェネレータの有する１つ以上の電気作動特性を非侵襲的に変化
させるのに用いる。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は脳深部刺激（DBS）療法において、埋込み型パルスジェネ
レータの設定を体外より非侵襲的に変更することができ、インターネット
回線を介して遠隔で治療設定機能の変更が可能なプログラム医療機
器である。
• 医師が遠隔操作で治療設定機能の変更を行うことができ、オンライン
診療で本品を使用することにより、患者の受診負担軽減が期待される。

４ 構造・
原理

臨床上の有用性
Abbott社製のDBS製品が埋め込まれた患者を対象とし、オンライン
診療群と対面診療群に割り付けて評価を行ったランダム化比較試験
＜主要評価項目＞
• 患者による全般的な病状の改善度（PGI-C）における１ポイント以
上の改善が認められるまでの平均日数は、オンライン診療群で39.1 ±
3.3日、対面群54.2 ± 3.7日で、オンライン診療群で15.1日短かっ
た（p=0.0022）。
＜副次評価項目＞
• 治療開始90日時点での症状改善率は、オンライン診療群92%、対
面診療群77%であった。
＜安全性＞
• 重篤な有害事象は対面診療群で５件であったのに対し、オンライン診
療群では４件で、いずれも遠隔操作での治療設定機能の変更に関係
のない有害事象であった。
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