製品概要
１ 販売名

コクレアインプラント

Ｎｅｘａ

２ 希望企業 株式会社日本コクレア
３ 使用目的

補聴器装用効果が十分に得られない両側性の高度難聴患者に対して、聴覚神経
を電気刺激することにより音知覚を取り戻すことを目的として使用される。
出典：企業提出資料

製品特徴
• 本品（CI1000 Series）は、既存の
人工内耳であるCI600 series（以下
「既存品」という。）を基盤として
改良して開発された医療機器である。
• 既存品の機能を引き継ぎつつ、新た
な機能を追加した次世代品である。
• 使用する際の手術手技、インプラン
ト本体、電極、ＭＲＩ適合性、聴覚
的効果は、既存品と同等である。
• 既存品にはない新たな機能として、
インプラント本体に、アップグレー
ド可能なファームウェア、電子チッ
プ搭載によるデータ保存／処理機能
等が追加されている。

４ 構造・原
理

Nucleus® Nexa
人工内耳インプラント

CI1032 / CI1022 / CI1012
臨床上の有用性
• ダイナミックパワーマネジメント機能により、サウンドプロセッサとイ
ンプラントの間の電力の伝送と利用が最適化される。消費電力の調整等
により、１回の充電での稼働時間の延長（16時間）が実現できるよう
になる。
•

電池の持続時間については、本品は既存品と比較して、16時間持続
可能な患者の割合が多く、対象患者の90％におけるバッテリーの平均
持続時間が長いことが示されている。

小児

成人

本品

既存品

16時間持続可能な割合

95％

81％

90％対象者持続時間

17.4時間

14.4時間

16時間持続可能な割合

86％

65％

90％対象者持続時間

15.3時間

12.2時間

8