製品概要
１ 販売名

コバスＢＫＶ

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

血漿又は尿中のＢＫウイルス（以下「ＢＫＶ」という。）ＤＮＡの測定（ＢＫＶ
感染の診断補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

• ＢＫＶは尿路系上皮細胞等に潜伏感染しており、成人の50-90％が抗体陽
性であることが報告されている。
• BKVは臓器移植又は造血細胞移植後の免疫抑制状態の患者で活性化するこ
とが知られている。臓器移植（特に腎移植）ではＢＫＶ腎症による移植腎
機能喪失や腎不全、造血細胞移植ではウイルス性出血性膀胱炎を生じるこ
とがある。
• 本品は既存検査（尿沈渣鏡検や細胞診等）と比較してＢＫＶ感染をより高
感度に検出でき、ウイルス量の増減を定量的に評価することができる。
臨床上の有用性
• 本品の性能評価については、米国で移植患者から採取され、本品及び自家
調製検査法（ＬＤＴ）の両者で測定範囲内の測定値が得られた血漿検体
133例、尿検体153例をそれぞれ解析した。血漿検体では相関係数0.97、
尿検体では相関係数0.98であった。
４ 構造・原
理

• 本邦における本検査の対象患者は、以下のア～エに該当する患者となる。
ア

尿中ウイルス感染細胞の検出又は腎機能の低下等によりＢＫＶ腎症
を疑う患者

イ

血尿等の所見により出血性膀胱炎を疑う患者

ウ

ＢＫＶ感染症と診断され治療を開始されており、治療効果の確認が
必要な患者

エ

拒絶反応又は移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）に対する治療を実施し、
ＢＫＶ活性化の評価が必要な患者

• 臓器移植（主に腎移植）後にＢＫＶ腎症を発症した場合は、免疫抑制剤の
減量を行う。本検査によりウイルス量を定量的な変化を参照し、拒絶反応
の状況をみながら免疫抑制剤の増減を検討する。

• 造血細胞移植後に出血性膀胱炎を発症し、本品によりＢＫＶ性の出血性膀
胱炎と診断された場合には、尿路閉塞予防を念頭に置いた保存治療が行わ
れる。

33