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総－３－１医療機器の保険適用について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
サスメド 不眠障害用アプリ Medcle
２ 希望企業
サスメド株式会社
３ 使用目的
不眠障害の治療を支援する目的で使用される。
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品による９週間の治療では、７日間の睡眠衛生指導及び睡眠表
の実施の後、８週間の CBT-I を治療原理としたコンテンツと、週１回
の不眠状態の検査であるアテネ不眠尺度（AIS）及び目標就寝時
刻と目標起床時刻の設定を行う。
• 医療従事者が、7日間の睡眠衛生指導及び睡眠表の実施の後、必
要に応じて本品での治療要否を確認する。
４ 構造・
原理
臨床上の有用性
本品の有用性を検証したシャムアプリを対照とするランダム化比較試験
＜主要評価項目＞
• 治療開始８週間後におけるAISのベースラインからの変化量の平均値
は、介入群-6.7で対照群が-3.3（p<0.001）、不眠障害でないと
判断されるAIS<6の割合は介入群37.9％、対照群10.2%で、いず
れも本品の優越性が示された（p<0.001）。
ゾルピデム酒石酸塩を治療内容に設定した臨床研究と比較検証
＜主要評価項目＞
• 治療終了時におけるAISのベースラインからの変化量の平均値は、本
品群-6.7、ゾルピデム群-9.9と有意差を認めた（p=0.001）が、治
療終了２週間後の治療終了時からの変化量は、本品群-0.8、ゾル
ピデム群+2.1と本品が有意に改善した（p=0.004）。
• 治療終了２週間後に、医師によって薬物治療が必要と判断された患
者は、本品群7.0%、ゾルピデム群26.3%であった（p=0.013）。19
１ 販売名
サスメド 不眠障害用アプリ Medcle
２ 希望企業
サスメド株式会社
３ 使用目的
不眠障害の治療を支援する目的で使用される。
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本品による９週間の治療では、７日間の睡眠衛生指導及び睡眠表
の実施の後、８週間の CBT-I を治療原理としたコンテンツと、週１回
の不眠状態の検査であるアテネ不眠尺度（AIS）及び目標就寝時
刻と目標起床時刻の設定を行う。
• 医療従事者が、7日間の睡眠衛生指導及び睡眠表の実施の後、必
要に応じて本品での治療要否を確認する。
４ 構造・
原理
臨床上の有用性
本品の有用性を検証したシャムアプリを対照とするランダム化比較試験
＜主要評価項目＞
• 治療開始８週間後におけるAISのベースラインからの変化量の平均値
は、介入群-6.7で対照群が-3.3（p<0.001）、不眠障害でないと
判断されるAIS<6の割合は介入群37.9％、対照群10.2%で、いず
れも本品の優越性が示された（p<0.001）。
ゾルピデム酒石酸塩を治療内容に設定した臨床研究と比較検証
＜主要評価項目＞
• 治療終了時におけるAISのベースラインからの変化量の平均値は、本
品群-6.7、ゾルピデム群-9.9と有意差を認めた（p=0.001）が、治
療終了２週間後の治療終了時からの変化量は、本品群-0.8、ゾル
ピデム群+2.1と本品が有意に改善した（p=0.004）。
• 治療終了２週間後に、医師によって薬物治療が必要と判断された患
者は、本品群7.0%、ゾルピデム群26.3%であった（p=0.013）。19