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総－１ー１特定保険医療材料の既存機能区分の見直し（案） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_69484.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第645回 1／28）《厚生労働省》 |
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④
【定義変更】
現在の機能区分
058
新機能区分（案）
人工膝関節用材料
058
人工膝関節用材料
(1)～(2) 略
(1)～(2) 略
(3) 機能区分の定義
(3) 機能区分の定義
①～⑤ 略
①～⑤ 略
⑥大腿骨側材料・片側置換用材料（間接固定型）
・特殊型
⑥大腿骨側材料・片側置換用材料（間接固定型）
・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア
次のいずれにも該当すること。
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
ア
と。
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
と。
イ
置換する部位が片側置換用（左右又は前後の片側）であること。
イ
置換する部位が片側置換用（左右又は前後の片側）であること。
ウ
固定方法が間接固定であること。
ウ
固定方法が間接固定であること。
エ
摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであっ
エ
金属イオン溶出又は摩耗粉の低減を目的として、以下の加工等が
て、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
オ
施されているものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
記されていること。
⑦～⑰ 略
オ
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金又は窒化チタンニオブであ
ること。
⑦～⑰ 略
＜理由＞
該当する製品群の使用実態や薬事承認事項を踏まえ、上記のとおり変更する。
12
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【定義変更】
現在の機能区分
058
新機能区分（案）
人工膝関節用材料
058
人工膝関節用材料
(1)～(2) 略
(1)～(2) 略
(3) 機能区分の定義
(3) 機能区分の定義
①～⑤ 略
①～⑤ 略
⑥大腿骨側材料・片側置換用材料（間接固定型）
・特殊型
⑥大腿骨側材料・片側置換用材料（間接固定型）
・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア
次のいずれにも該当すること。
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
ア
と。
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
と。
イ
置換する部位が片側置換用（左右又は前後の片側）であること。
イ
置換する部位が片側置換用（左右又は前後の片側）であること。
ウ
固定方法が間接固定であること。
ウ
固定方法が間接固定であること。
エ
摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであっ
エ
金属イオン溶出又は摩耗粉の低減を目的として、以下の加工等が
て、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
オ
施されているものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
記されていること。
⑦～⑰ 略
オ
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金又は窒化チタンニオブであ
ること。
⑦～⑰ 略
＜理由＞
該当する製品群の使用実態や薬事承認事項を踏まえ、上記のとおり変更する。
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