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総－１ー１特定保険医療材料の既存機能区分の見直し（案） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_69484.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第645回 1／28）《厚生労働省》 |
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③
【定義変更】
現在の機能区分
058
新機能区分（案）
人工膝関節用材料
058
人工膝関節用材料
(1)～(2) 略
(1)～(2) 略
(3) 機能区分の定義
(3) 機能区分の定義
①～② 略
①～② 略
③
③
大腿骨側材料・全置換用材料（間接固定型）
・特殊型
大腿骨側材料・全置換用材料（間接固定型）
・特殊型
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア
ア
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
と。
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
と。
イ
置換する部位が全置換用（再置換用を含む。
）であること。
イ
置換する部位が全置換用（再置換用を含む。
）であること。
ウ
再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しな
ウ
再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しな
いこと。
いこと。
エ
固定方法が間接固定であること。
エ
固定方法が間接固定であること。
オ
摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されている
オ
金属イオン溶出又は摩耗粉の低減を目的として、以下のいずれか
ものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されている
の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事承認又は認
こと。
証事項に明記されていること。
ⅰ 材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
ⅰ 材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
ⅱ 材質又は表面コーティングが窒化チタンニオブであること。
ⅱ 材質又は表面コーティングが窒化チタンニオブであること。
④～⑰ 略
④～⑰ 略
＜理由＞
該当する製品群の使用実態や薬事承認事項を踏まえ、上記のとおり変更する。
11
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【定義変更】
現在の機能区分
058
新機能区分（案）
人工膝関節用材料
058
人工膝関節用材料
(1)～(2) 略
(1)～(2) 略
(3) 機能区分の定義
(3) 機能区分の定義
①～② 略
①～② 略
③
③
大腿骨側材料・全置換用材料（間接固定型）
・特殊型
大腿骨側材料・全置換用材料（間接固定型）
・特殊型
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア
ア
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
と。
膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であるこ
と。
イ
置換する部位が全置換用（再置換用を含む。
）であること。
イ
置換する部位が全置換用（再置換用を含む。
）であること。
ウ
再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しな
ウ
再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しな
いこと。
いこと。
エ
固定方法が間接固定であること。
エ
固定方法が間接固定であること。
オ
摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されている
オ
金属イオン溶出又は摩耗粉の低減を目的として、以下のいずれか
ものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されている
の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事承認又は認
こと。
証事項に明記されていること。
ⅰ 材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
ⅰ 材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
ⅱ 材質又は表面コーティングが窒化チタンニオブであること。
ⅱ 材質又は表面コーティングが窒化チタンニオブであること。
④～⑰ 略
④～⑰ 略
＜理由＞
該当する製品群の使用実態や薬事承認事項を踏まえ、上記のとおり変更する。
11
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