効能追加等の有無に関わらず、NDB により使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場
拡大再算定又は持続可能性特例価格調整を実施する。
・ 年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対する持続可能性特例価格
調整の適用について、年間販売額が予測販売額から 10 倍以上かつ 3,000 億円超に急拡大した
場合に限り、引き下げ幅の上限値を 50％から引き上げ、66.7%（２/３）とする。
【改正後】

第３章 既収載品の薬価の改定
第５節 再算定
１～３ （略）
４

薬価改定の際以外の再算定

（１）次のいずれかに該当する既収載品のうち、１又は３に定める要件に該当するものについては、
薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。ただし、イ、ロ又はハに該当する既収載品の
うち、１に該当するものについては、１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、いずれも
350 億円と読み替えて適用し、ニに該当する既収載品のうち、１に該当するものについては、１
（１）イは適用しない 。
イ 効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承認された既収載
品（ニに該当するものを除く。）
ロ 薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式により算定された品目にあっては
100 億円以上、それ以外の品目にあっては 150 億円以上である既収載品（ニに該当するも
のを除く。）
ハ 薬価収載時に年間販売額が 1,500 億円を超えると見込まれた既収載品及び当該既収載
品の薬理作用類似薬である既収載品（ニに該当するものを除く。）
ニ 市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品の薬理作用類似薬である
既収載品（新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載品に係る後発品が薬価収載
されているものを除く。）
別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法
１（略）
２ 持続可能性特例価格調整対象品に係る計算方法
（１）（略）
（２）（略）
（注）上記算式による算定値が、（1）については薬価改定前の薬価の 75／100 に相当する額を
下回る場合、（2）については薬価改定前の薬価の 50／100 に相当する額を下回る場合には、
当該額とする。ただし、（2）について、薬価収載時に年間販売額が 1,500 億円を超えると見
込まれた既収載品又は当該既収載品の薬理作用類似薬である既収載品であって、年間販売
額の合計額が 3,000 億円を超え、かつ基準年間販売額の 10 倍以上となる場合は、「薬価改
定前の薬価の 50／100 に相当する額」を「薬価改定前の薬価の１／3 に相当する額」と読み
替えて適用する。

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