新薬として薬価収載された既収載品中の当該新規後発品の最類似薬を比較薬として、類似薬
効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形区分が
同一の最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定
される額を当該最類似薬の年間販売量で加重平均した額）に 100 分の 50 を乗じて得た額を当
該新規後発品の薬価とする。ただし、投与形態が内用であって、当該新規後発品及び同時期の薬
価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品（効能又は効
果が当該新規後発品と類似しているものに限り、組成、剤形及び製法が新薬として薬価収載され
た既収載品と同一の後発品（令和８年 10 月以降に薬価収載されたものに限る。 以下「先発品
と同一の後発品」という。）を除く。）の品目数が７を超える場合は、100 分の 40 を乗じて得た額
を当該新規後発品の薬価とする
ロ バイオ後続品に係る特例
イに関わらず、当該新規収載品がバイオ後続品である場合は、新薬として薬価収載された既収
載品中の当該新規後発品の最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定さ
れる額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形区分が同一の最類似薬が複数となる場合
には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該最類似薬の年間販
売量で加重平均した額）に 100 分の 70 を乗じて得た額（ただし、投与形態が内用であって、当
該新規後発品及び同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発
品と同一の後発品（効能又は効果が当該新規後発品と類似しているものに限り、組成及び剤形
区分が新薬として薬価収載された既収載品と同一のバイオ医薬品である後発品（令和８年 10
月以降に薬価収載されたものに限る。以下「先発品と同一のバイオ後発品」という。）を除く。）の
品目数が 10 を超える場合は、100 分の 60 を乗じて得た額）に、当該バイオ後続品の製造販売
業者が承認を申請するに当たって患者を対象に実施した臨床試験の充実度に応じて、100 分の
10 を上限とする割合を当該額に乗じて得た額を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。
ハ～へ （略）
２ 新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイ
オ後発品を除く。）の中に、新規後発品の最類似薬がある場合
（１）新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先発品と同一の
バイオ後発品を除く。）の中に、組成、剤形区分及び規格が新規後発品と同一の類似薬がある
場合
イ 薬価算定の原則
組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の類似薬（先発品と同一の後発品
及び先発品と同一のバイオ後発品を除く。）を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によ
って算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
なお、当該類似薬が複数となる場合には、薬価が最も低い額のもの（製造販売業者が同
一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も低い額のもの）を比較薬とする。

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