イ 当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品
ロ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一の既収載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、市場拡大再算定対
象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除く。
② 市場拡大再算定の特例の場合
特例拡大再算定対象品の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当する既収載品
（以下「特例拡大再算定類似品」という。）
イ 薬価収載の際の比較薬が当該特例拡大再算定対象品である既収載品
ロ 薬価収載の際の比較薬が特例拡大再算定類似品である既収載品
ハ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品と組成が同一の既収載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、特例拡大再算定対
象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除く。
ただし、次のとおり取り扱うこととする。
イ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品として改定を受けた品目は、当該
改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの間、一回に限り、①又は②に該
当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再算定類似品として取り扱
わないものとする。
ロ 中央社会保険医療協議会であらかじめ特定した領域に該当する品目は、①又は②に該
当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再算定類似品として取り扱
わないものとする。
２、３（略）
４ 薬価改定の際以外の再算定
（１）次のいずれかに該当する既収載品のうち、本節１又は３に定める要件に該当するものについては、
薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。ただし、イ、ロ又はハに該当する既収載品のう
ち、１に該当するものについては、１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、いずれも 350
億円と読み替えて適用する。
イ 効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承認された既収載品
（ニに該当するものを除く。）
ロ 薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式により算定された品目にあっては 100
億円以上、それ以外の品目にあっては 150 億円以上である既収載品（ニに該当するものを除
く。）
ハ 薬価収載時に年間販売額が 1,500 億円を超えると見込まれた既収載品及び当該既収載品
の薬理作用類似薬（ニに該当するものを除く。）
ニ 市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品の薬理作用類似薬である既

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