は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若しくは効果が追加されたもの（既存の
効能又は効果の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる
効能追加等の場合を除く。）であって、別表 10 の基準に該当する医薬品
④ 薬価収載の際、次の要件を全て満たした医薬品
（イ）新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた医薬品をいう。
以下同じ。④においては、加算適用品に限る。）を比較薬として算定された医薬品又は
新規作用機序医薬品を比較薬として算定された医薬品を比較薬として算定された医薬
品であること
（ロ）薬価収載の際、（イ）に該当する既収載品目数（組成又は投与形態が異なるものに
限る。）が１以下であること
（ハ）（イ）の新規作用機序医薬品の薬価収載の日から３年以内に薬価収載された医薬
品であること
⑤ 先駆的医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法及び用量につい
て承認を受けている医薬品
⑥ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法及び用量につ
いて承認を受けている医薬品
⑦ 薬価収載の際、迅速導入加算の対象となった医薬品又は薬価改定までに、第 10 節（１）
⑤の加算の要件に該当した医薬品
⑧ 薬価収載の際、小児加算の要件（ロを除く。）を満たした医薬品又は薬価改定までに、第
10 節（１）①の加算の要件に該当した医薬品
⑨ 薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
⑩ 先行収載品と組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一の医薬品
（当該先行収載品の薬価収載から遅滞なく（薬価収載の日から概ね５年以内）薬価収載
されたものに限り、①から⑨までに該当するものを除く。）
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないも
のに限る。）に相当すると認められる医薬品については、薬価収載の日から 15 年を経過した既
収載品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分を含有するものでな
いこと。
ニ 第５節の再算定（薬価改定の際の再算定に限る。）のいずれにも該当しないこと。
２ 対象企業
本規定の対象企業は、次に掲げる企業以外の企業とする。ただし、新薬の薬価収載の際に当該新
薬以外に１の要件を満たす品目を有さない企業については、当該新薬の薬価収載時点において本規
定の対象企業として取り扱う。
イ （略）
ロ 別表 10 の確認事項について、過去５年間いずれの事項にも該当するものがない企業
３ 薬価の改定方式
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