ずれの要件も満たす品目については、注射薬又はバイオシミラーに該当しない品目であっても、価格帯
集約の対象としないこととする。
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第７節 後発品等の価格帯
１ 組成、剤形区分及び規格が同一である既収載の後発品の価格帯
（１）対象品目
次のいずれかに該当する既収載の後発品（第２章第２部３の規定により算定された既収載の
後発品及びバイオ後続品を除く。）であって、投与形態が内用又は外用であるもの。
イ 別表 11 に基づきＡ区分と分類された企業が製造販売する既収載の後発品であって、次のいず
れかに該当するもの（該当する組成及び剤形区分において新規後発品の薬価収載の日から５
年が経過したものに限り、医療法第 37 条第４項及び第 38 条第１項の規定に基づき厚生労
働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品（令和７年厚生労働省告示
第 292 号）（以下「重要供給確保医薬品告示」という。）の別表第１のＡの群若しくはＢの
群の医薬品の名称の欄に掲げる医薬品であって、その投与形態が同表の投与形態の欄に掲げ
るものであり、かつ、その薬効分類が同表の薬効分類の欄に掲げるものであるもの又は別表第２
のＡの群若しくはＢの群のワクチンの名称の欄に掲げるワクチンであって、その投与形態が同表の
投与形態の欄に掲げるものであり、かつ、その薬効分類が同表の薬効分類の欄に掲げるものであ
るもの（以下「重要供給確保医薬品」という。）を除く。）
（イ）当該既収載の後発品の市場実勢価格の薬価に対する乖離率（以下単に「乖離率」とい
う。）が全ての既収載の後発品の平均乖離率を超える既収載の後発品
（ロ）（２）の規定を適用した場合に、組成、剤形区分及び規格が同一である後発品の中で最
も高い価格帯とはならない既収載の後発品
（ハ）当該既収載の後発品の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生じている既収載の
後発品
ロ 別表 11 に基づきＡ区分と分類された企業以外の企業が製造販売する既収載の後発品
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する既収載の後発品のうち、次の各号のいずれかに該当するものについては、各号に
掲げるものごとに、本規定の適用前の価格を加重平均する。
ただし、薬価改定前の薬価が本規定の適用前の価格の加重平均値を下回る既収載の後発品に
ついては、各号ごとに、当該既収載の後発品の本規定の適用前の価格を別途加重平均して得た額を
当該既収載の後発品の薬価とし、薬価改定前の薬価が当該得た額も下回る既収載品については、
当該既収載品の本規定の適用前の価格を当該既収載品の薬価とする。
イ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の適用前の価格が最も高い
ものに 100 分の 50 を乗じて得た額以上の算定額となる既収載の後発品。ただし、薬価改定前
の薬価が、本規定の適用前の価格の加重平均値を下回るものであって、前回の薬価改定におい
てロ又は２に該当したものを除く。
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