１ 対象品目
本規定の対象品目は、これまで革新的新薬薬価維持制度の適用を受けたことのある既収載品
であって、初めて次の要件のいずれかに該当したものとする。
イ 当該既収載品に係る後発品が薬価収載されていること。
ロ 薬価収載の日から 15 年を経過していること。
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないも
のに限る。）に相当すると認められる既収載品については、薬価収載の日から 15 年を経過した
既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分を含有するもの
であること。
ニ 第９節２のイ又はロに該当する企業が製造販売するものであること。
ホ 革新的新薬薬価維持制度の適用を受けた既収載品と組成及び効能又は効果が同等であって、
製造販売業者が同一であるもの（第９節１のロ⑩の要件に該当するものに限る。以下「先行収
載品」という。）がイ、ロ、ハ又はニに該当すること。
２ 薬価の改定方式
革新的新薬薬価維持制度の適用を初めて受けた薬価改定から前回薬価改定までの間（革新
的新薬薬価維持制度の適用を受けていない薬価改定を除く。）における、各薬価改定における薬
価改定前の薬価から当該薬価改定における市場実勢価格加重平均値調整幅方式（別表５）
により算定される額を差し引いて得た額（当該差し引いて得た額が０を下回る場合は０とする。）
の累積額（以下「革新的新薬薬価維持制度の累積額」という。）を本規定適用前の価格から控
除する。
（４）市場拡大再算定
《骨子》
① 市場拡大再算定の特例の見直し
○ イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立するための対応という趣旨を明確化するため、制
度 の 名 称 を 「 持 続 可 能 性 特 例 価 格 調 整 」 （ 英 語 名 ： Special Price Adjustment for
Sustainable Health System and Sales Scale(SPA-SSS)）に変更することとする。【基準
改正】
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第５節 再算定
（略）
１ 市場拡大再算定
（１）（略）
（２）持続可能性特例価格調整（Special Price Adjustment for Sustainable Health
System and Sales Scale(SPA-SSS)）
次の要件を全て満たす既収載品（以下「持続可能性特例価格調整対象品」という。）につい

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