造販売業者が不採算品再算定の適用を希望するものに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載品
の平均乖離率を超える既収載品については、本規定は適用しない。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるた
め製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（組成、剤形区分及び規格が当該
既収載品と同一の類似薬があるときは、販売数量シェア（組成、剤形区分及び規格が同一である
全ての既収載品の販売数量に対する組成、剤形区分及び規格が同一である既収載品（製造販
売業者が不採算品再算定の適用を希望するものに限る。）の販売数量の割合をいう。以下同じ。）
が５割以上である場合に限る。）
ロ 新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が
製造販売を継続することが困難であるもの（組成、剤形区分及び規格が当該既収載品と同一の
類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）があるときは、販売数量シェアが５割以
上である場合に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行った既収載品であって、当該既収載品の
薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるものについては、薬価改定の際に限らず、当該
薬価を改定することができる。
３ （略）
第４章 実施時期等
３ 経過措置
（１）～（７）（略）
（８）令和８年度薬価改定においては、第３章第８節２の規定は、次のいずれかに該当する既収載
品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるものに限り適用する。
イ 組成及び剤形区分が第３章第８節１（１）①の要件を満たす基礎的医薬品と同一の既収
載品
ロ 重要供給確保医薬品である既収載品
ハ 安定供給の確保が必要な既収載品であって、特定の企業からの供給が途絶えたときに代替とな
る医薬品の供給を確保することが困難な既収載品
（９）～（11）（略）
３．その他の課題
（１）高額な医薬品に対する対応
《骨子》
○ 高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応することとする。【基準改正】
年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及びその類似薬については、

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