ただし、ロの企業が製造販売する後発品については、改定前の薬価が加重平均値（組成、剤形
区分及び規格が同一である類似薬ごとに本規定の適用前の価格を加重平均した値。以下本節にお
いて同じ。）以上の品目と加重平均値を下回る品目のそれぞれで改めて加重平均を行い、価格を集
約する。なお、集約した価格が最低薬価を下回る場合、当該加重平均に含まれる各後発品について、
当該後発品に係る最低薬価を適用する。また、ロの企業が製造販売する後発品の価格はイの企業が
製造販売する後発品の価格を超えないこととする。
イ 当該Ｇ１品目に係る後発品について増産対応する企業であって、合算して後発品生産量が全後
発品の 50％を超える単一又は複数の企業
ロ イ以外の企業
（２）Ｇ２品目に係る後発品等の価格帯
１の規定に関わらず、Ｇ１品目のうち、市場から撤退しない予定の先発品に係る後発品及びＧ２
品目に係る後発品については、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 12 年を経過した
後の薬価改定において、改定前の薬価が加重平均値以上の品目と加重平均値を下回る品目のそれ
ぞれで改めて加重平均を行い、価格を集約する。なお、集約した価格が最低薬価を下回る場合、当
該加重平均に含まれる各後発品について、当該後発品に係る最低薬価を適用する。
３ 組成、剤形区分及び規格が同一である既収載品群の価格帯の特例
１及び２の規定に関わらず、以下に該当する既収載の後発品（以下「特例後発品」という。）に
ついては、組成、剤形区分及び規格が同一である既収載品群ごとに、本規定の適用前の価格を加
重平均した額に改定することとし、特例後発品を除く既収載品について１又は２の規定を適用する。
ただし、本規定を適用することにより特例後発品の価格が本規定を適用する前の額を下回る場合には、
本規定は適用しない。
（１）対象企業
別表 12 に基づきＡ区分と分類された企業
（２）対象品目
以下のいずれかに該当する品目（基礎的医薬品に該当するものを除く。）
イ 該当する組成及び剤形区分において第２章第２部１の規定により新規後発品が収載されてか
ら５年以内の品目
ロ 安定確保医薬品のカテゴリＡ又はＢ（令和３年３月 26 日付け厚生労働省医政局経済課
公表）に該当する品目
（３）適用条件
以下の条件の全てを満たすこと。ただし、令和 7 年度薬価改定においては、ロの「後発品の中で最
も高い価格帯となるものであること」とあるのは、「全ての既収載後発品（改定の対象範囲外の品目を
含む。）の中で最も高い価格帯となるものであること」と読み替える。
イ 全ての既収載後発品の平均乖離率以内のものであること
ロ １又は２の規定を適用した場合には、後発品の中で最も高い価格帯となるものであること
ハ 当該品目の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生じているものでないこと
第４章 実施時期等

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