ロ 薬価算定の特例
次の（イ）から（ハ）までに掲げる投与形態が内用である医薬品について合計した品目数
が初めて７を超える場合（バイオ後続品の場合は、初めて 10 を超える場合）には、次の
（ロ）に該当する後発品が薬価改定を受けるまでの間は、１のイのただし書に該当するものと
して算定した額を当該新規後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品
（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品（先発品と同一の後発
品及び先発品と同一のバイオ後発品を除く。）
（ハ）当該新規後発品と同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該
新規後発品と同一の医薬品（効能又は効果が当該新規後発品と類似しているものに
限り、先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品を除く。）
ハ （略）
（２）新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先発品と同一
のバイオ後発品を除く。）の中に、組成、剤形区分及び規格が新規後発品と同一の類似薬
がない場合
イ 薬価算定の原則
当該新規後発品の最類似薬（先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発
品を除く。）と有効成分の含有量が同一の規格があるものとして、類似薬効比較方式
（Ⅰ）によって算定される額を算定値とし、当該算定値から規格間調整により算定される
額を当該新規後発品の薬価とする。
なお、当該最類似薬が複数となる場合には一日薬価が最も低い額のもの（製造販売業
者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も低い額のもの）を比較
薬とする。
ロ （略）
３ 先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品の薬価算定
イ 先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品の特例
１及び２の規定に関わらず、先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ後発品（新
規後発品として薬価収載された既収載品（1 及び２の規定により算定されたものに限る。）の
中に、組成、剤形区分及び製造販売業者が当該新規後発品と同一の類似薬があるものを除
く。） については、新薬として薬価収載された既収載品の中の当該新規後発品の最類似薬を
比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
ロ 規格間調整

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