定される額を差し引いて得た額（当該差し引いて得た額が０を下回る場合は０とする。）の累積額
（以下「革新的新薬薬価維持制度の累積額」という。）を本規定適用前の価格から控除する。
第３節 革新的新薬薬価維持制度対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱い
新規に薬価収載された際に革新的新薬薬価維持制度の適用対象外であった既収載品であって、
次のいずれかを比較薬として算定されたもの（類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定された品目及び
第２章第２部３の規定により算定された既収載の後発品を除く。）は、薬価収載の日から４年を
経過した後の最初の薬価改定の際、薬価収載された時点における比較薬の革新的新薬薬価維持
制度の累積額に相当する額又は本規定により比較薬が控除される額に相当する額を、第２章第２
部３の規定により算定された既収載の後発品であって、次のいずれかを比較薬として算定されたもの
は、比較薬が前節２の規定又は本規定により控除される際、前節２の規定による比較薬の革新的
新薬薬価維持制度の累積額に相当する額又は本規定により比較薬が控除される額に相当する額を
控除する。
ただし、当該既収載品が現に革新的新薬薬価維持制度の適用対象となっている場合又は薬価改
定に際し、革新的新薬薬価維持制度の適用対象となる場合はこの限りでない。
イ 革新的新薬薬価維持制度の適用を受けたことのある既収載品（前節２の規定による控除が行
われたものを除く。）
ロ 本節に規定する既収載品（本規定による控除が行われたものを除く。）
第 ９ 節 革 新 的 新 薬 薬 価 維 持 制 度 （ Patent-period price Maintenance Program for
Innovative Drugs(PMP)）
１ 対象品目
本規定の対象品目は、次に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ（略）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること。
①～② （略）
③ 薬価収載の際、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）若しくは営業利益
率のプラスの補正の対象となった医薬品（第６節の規定により画期性加算、有用性加算
（Ⅰ）又は有用性加算（Ⅱ）の対象となった再生医療等製品を含む。）、薬価改定までに、
これらの加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く。）に相当すると認め
られる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除した
もの等、既存の効能又は効果と類似性が高いと認められる効能追加等の場合を除く。）又は
薬価改定の際、第 10 節（１）⑥若しくは⑦の加算の要件に該当した医薬品（以下「加算
適用品」という。）
ただし、組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一の既収載品から長
期間（薬価収載の日から概ね５年以上）を経て薬価収載された既収載品であって、薬価収
載までに時間を要した合理的な理由のないものを除く。
④ 新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた医薬品をいう。）又

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