第３章 既収載品の薬価の改定
第４節 長期収載品の薬価の改定
１ 後発品収載後５年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ
（１）対象品目
本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目（以下 「Ｇ１品目」という。）とする。
① 医薬品医療機器等法の規定により昭和 42 年 10 月１日以降に承認された既収載品（新
規後発品として収載されたものを除く。以下「先発品」という。）であって、当該先発品に係る最
初の後発品（当該先発品と組成及び剤形区分が同一の類似薬又は当該先発品と組成が同
等、かつ、剤形区分が同一の類似薬であって、最も早く薬価収載されたものをいう。以下同じ。）
の新規収載後５年を経過した既収載品のうち、次のいずれにも該当しないもの。
イ 日本薬局方収載医薬品（品目ごとに薬価収載されているものを除く。）
ロ 生物学的製剤基準収載医薬品（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希少疾病用医薬品であって、希少疾病以外の疾病に対する効能を有しない医薬品
ホ 第８節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
へ 後発品価格（後発品（第２章第２部３の規定により算定された後発品を除く。）の価格
をいう。以下同じ。）のうち最も低いものを下回る医薬品
ト （２）ニに該当したことのある品目
② 先発品であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後５年を経過していない既収
載品のうち、以前の薬価改定（令和５年度薬価改定及び令和７年度薬価改定を除く。）に
おいて後発品置換え率（組成及び剤形区分が同一の全ての類似薬又は組成が同等、かつ、剤
形区分が同一の全ての類似薬の数量に対する後発品の数量の割合をいう。以下同じ。）が
80％以上であったもので、改めて後発品置換え率が 80％以上であることが連続して確認され、
かつ、①のイからトまでのいずれにも該当しないもの。
（２）薬価の改定方式
（１）に規定するＧ１品目については、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する
額又は本規定の適用前の価格に 100 分の 98 を乗じて得た額のうち、いずれか低い額に改定する。
ただし、改定後の後発品価格のうち最も高い額を引下げの下限とする。
イ Ｇ１品目に該当してから初めて薬価改定を受ける既収載品 後発品価格の加重平均値の
2.5 倍
ロ Ｇ１品目に該当してから２年を経過した後に初めて薬価改定を受ける既収載品 後発品価格
の加重平均値の２倍
ハ Ｇ１品目に該当してから４年を経過した後に初めて薬価改定を受ける既収載品 後発品価
格の加重平均値の 1.5 倍
ニ Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後に初めて薬価改定を受ける既収載品 後発品価格
の加重平均値
28