ては、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、（１）に該当する既収載品に
ついては、（１）又は（２）により算定される額のうち、いずれか低い額に改定し、本規定の適用
前の価格の方が低い額に改定される場合は、本規定の適用前の価格に改定する。
イ 薬価収載の日（効能変更等が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受
けた日）から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和７年度薬価改定を除く。）を受けて
いない既収載品
ロ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額が 1,500 億円を超え、基準年間販売額の 1.3 倍以上となる既収載品
（ロ）年間販売額が 1,000 億円を超え、基準年間販売額の 1.5 倍以上となる既収載品（（イ）
に該当するものを除く。）
２～３ （略）
４ 薬価改定の際以外の再算定
（１）次のいずれかに該当する既収載品のうち、１又は３に定める要件に該当するものについては、薬
価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。ただし、イ、ロ又はハに該当する既収載品のうち、
１に該当するものについては、１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、いずれも 350 億
円と読み替えて適用し、ニに該当する既収載品のうち、１に該当するものについては、１（１）イは
適用しない。
イ 効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承認された既収載品
（ニに該当するものを除く。）
ロ 薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式により算定された品目にあっては 100
億円以上、それ以外の品目にあっては 150 億円以上である既収載品（ニに該当するものを除
く。）
ハ 薬価収載時に年間販売額が 1,500 億円を超えると見込まれた既収載品及び当該既収載品
の薬理作用類似薬である既収載品（ニに該当するものを除く。）
ニ 市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品の薬理作用類似薬である既
収載品（新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載品に係る後発品が薬価収載され
ているものを除く。）
（２）～（３） （略）
第４章 実施時期等
１ 実施時期
（１）～（６）（略）
（７）第３章第５節４（１）ニの規定は、令和８年度薬価改定以降に再算定が実施された市場
拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品の薬理作用類似薬である既収載品

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