ロ Ｇ１品目に該当してから２年を経過した後に初めて薬価改定を受ける既収載品

後発品

価格の加重平均値の２倍
ハ Ｇ１品目に該当してから４年を経過した後に初めて薬価改定を受ける既収載品

後発品

価格の加重平均値の 1.5 倍
ニ Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後に初めて薬価改定を受ける既収載品

後発品

価格の加重平均値
（３）補完的な引下げ（Ｃ）
（２）の規定により算定される額が、次に掲げる各号の区分に従い当該各号に掲げる額を上
回る品目については、（２）の規定に関わらず、当該各号に掲げる額に改定する。ただし、改定
後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。
また、バイオ医薬品については、（２）の規定は適用せず、本規定を適用することとする。ただ
し、第２章第２部１ロに該当する後発品が収載されたバイオ医薬品については、（２）の規定
及び本規定のいずれも適用する。
イ 後発品置換え率が 60％未満 本規定の適用前の価格から、当該額に 100 分の２を乗じて
得た額を控除した額
ロ 後発品置換え率が 60％以上 80％未満 本規定の適用前の価格から、当該額に 100
分の 1.75 を乗じて得た額を控除した額
（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオ AG の取扱い
《骨子》
① バイオ AG の新規収載時の対応【基準改正】
○ 先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品であって、後発品として薬事
承認を受けたもの（バイオ AG）（今後新たに薬価収載される品目に限る）の薬価は、バイオ後
続品（いわゆるバイオシミラー）との適切な競争環境を形成・維持する観点から、バイオ先行品の
薬価と同額とすることとする。
② オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応
○ 後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、先発品メーカーの許諾を受けて製造販売される
ものであるオーソライズド・ジェネリック（AG）について、まずは、先発品と有効成分、原薬、添加
物、製法等が同一の後発品（今後新たに薬価収載される品目に限る）の薬価は、先発品の薬
価と同額とすることとする。【基準改正】
【改正後】
第２章 新規収載品の薬価算定
第２部 新規後発品の薬価算定
１ 新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイ
オ後発品を除く。）の中に、新規後発品の最類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則

32