の作成と運用

安定供給体制の確保に関する自主点検の実施が確認
できない場合▲３pt
安定供給体制の確保に関する自主点検を実施し不適
の場合、自主点検未実施だが実施予定となっている場
合、実施結果を記載していない場合▲２pt
不適だが是正措置を実施している場合▲１pt

２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
① 製造販売する品目の原薬の複数の製
造所を確保

原薬の購買先を複数設定している品目の割合
10％未満：０pt、10～30%未満：３pt、30～
50％未満：５pt、50～100％：10pt

② 製造販売する「供給確保医薬品」に
ついて、品目ごとの一定以上の余剰製
造能力又は在庫量の確保

保有する供給確保医薬品のそれぞれについて、以下の
通り算出
製造余力指数 保有する供給確保医薬品のうち、製
造余力指数がＡ又はＢ※１の品目の割合
70～100％：５pt、50～70％未満：１pt、50％
未満：０pt
在庫指数 保有する供給確保医薬品のうち、在庫指
数がＡ又はＢ※２の品目の割合
70～100％：５pt、50～70％未満：１pt、50％
未満：０pt
※１向こう 3 か月以内に追加で増産して供給できる供
給量の指標：Ａ：0.5 以上、Ｂ：0～0.5
※２３か月分の標準的な在庫量を 1 とした場合の在
庫量の指標：A：1.5 以上、B：1～1.5

３．製造販売する後発品の供給実績
① 製造販売する品目ごとの月単位の出

製造計画を下回って供給する品目（実績指数（Ｒ７.

荷実績（当該品目の製造計画と実際

９単月ではなく、Ｒ７.４～９の平均としている）が 0.8

の出荷量を比較した情報を含む。）の

以下）の割合 ０％：0pt、0～30％未満：▲１pt、

公表

30～70％未満：▲２pt、70～100％未満：▲３pt、
100％：▲５pt

② 製造販売する「供給確保医薬品」の
品目数

200 品目以上：10pt、100 品目以上 200 品目未
満：８pt、50 品目以上 100 品目未満：５pt、10 品
目以上 50 品目未満：３pt、１品目以上 10 品目未
満：１pt、０品目：０pt
ただし、供給確保医薬品のＡ群は１品目で２品目に
相当するものとして算出

③ 製造販売業者自らの理由による製造
販売する品目の出荷停止又は出荷量

【出荷量制限品目割合】
20％以上：▲５pt、10％以上 20％未満：▲３
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