費用対効果評価制度に対する業界意見陳述②
日本製薬工業協会
○ 「客観的な検証」なしに現行制度の更なる活用や拡大をすべきではない。
○

「新たな制度のあり方」を含む中長期的な議論を開始すべきであるその議論の場に積極的に参画したい。

<検証>市販後の臨床実態との整合性
・ 評価実施時点で設定された分析対象集団や比較対照技術は、市販後の臨床実態に整合しているか。
・ 評価実施時点で分析に用いたデータやエビデンスが不十分な事例はどの程度あるか。
・ また、市販後に追加データが得られてから分析を実施した方が望ましいと考えられた事例はどの程度
あるか。
＜検証＞不確実性が高い分析結果の取扱い
・ 価格調整における現行の配慮の対象（指定難病や小児、抗がん剤等）は十分か。
・ 不確実性が高い分析結果を考慮した幅のある評価がなされているか、機械的な価格調整になっていな
いか。
・ 不確実性が高い分析結果の考慮方法について、諸外国を参考に変更すべき点はないか。
＜検証＞品目指定の除外基準など
・ 品目指定の除外基準について、「指定難病に対する治療のみ、血友病・HIV感染症、小児のみ」以外
に除外すべきものがないか、緩和すべき基準はないか。
・ 分析において使用されたQOL尺度（EQ5D）によって健康状態を十分に捉えきれなかった疾患はな
かったか。
・ 追加的有用性の判断基準は明確か。また、一貫しているか。
○ 臨床実態と乖離しない分析枠組みとする。臨床実態が反映されたデータを分析で考慮する。
○

臨床的、社会的、経済的および倫理的な観点からの総合的評価、費用対効果の分析結果は不確実であるこ
とを考慮し、費用対効果のみで価値を評価しない。

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