新規機能区分に係る補正加算等について
○

新規機能区分のうち、以下の要件を満たすものについて補正加算等を行う。

画期性加算 ５０～１００％

市場性加算（Ⅰ）

次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分

１０％

医薬品医療機器等法第77条の
２第１項の規定に基づき、希少
疾病用医療機器として指定され
た新規収載品の属する新規機能
区分

イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること
ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること

有用性加算 ５～３０％
市場性加算（Ⅱ） １～５％

画期性加算の３つの要件のうちいずれか１つを満たす新規収載品の属する新規機能区分
(画期性加算の対象となるものを除く)

改良加算 １～２０％（高い蓋然性が示されている場合１～１０％）
次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く）
なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示され
ていない場合であって、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合の加算率は１～１０％とする。
イ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高
い安全性を有することが、客観的に示されていること。
ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さい
ことが、客観的に示されていること。
ハ 構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が
減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。
ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が
客観的に示されていること。
ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客
観的に示されていること。
ヘ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長
期使用が可能となることが、客観的に示されていること。
ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者にとって在宅での療養が安
全かつ容易であることが、客観的に示されていること。
チ 人その他生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料（以下、生物由来原料等）として用いた類似機能区分に
属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示され
ていること。

＋

類似機能区分に属する既収載
品に比して、当該新規収載品の
推計対象患者数が少ないと認め
られる新規収載品の属する新規
機能区分

先駆加算

１０％

医薬品医療機器等法第77条の
２第２項の規定に基づき、先駆
的医療機器として指定された新
規収載品の属する新規機能区分

特定用途加算

経済性加算 (※)

＋

類似機能区分に属する既収
載品に比して、当該新規収載
品により費用の削減が期待さ
れる新規収載品の属する新規
機能区分

※経済性加算による加算額
＝ 0.5 ×

予想費用削減額

当該製品の予想平均使用数

１０％

医薬品医療機器等法第77条の
２第３項の規定に基づき、特定
用途医療機器として指定された
新規収載品の属する新規機能区
分

11