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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (67 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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今回、血液検査、心電図所見、MRI 所見から心筋炎と診断され、胸痛はなく、心筋
炎の代替原因となる障害がなかったためである。

再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。

修正:本続報は前回報告された情報を修正するため提出する:

修正(DSU):検査データ(「血液検査」と「心筋シンチグラフィ」注釈:虚血所見
を示し、トロポニン I の値は低下傾向であった。1 週後に実施された」を「虚血所
見はなくトロポニンⅠは低下傾向であった(1 週間後に実施)」に更新)、経過欄
情報(「2022/03/16、ワクチン接種後、局所の疼痛が発現したが、発熱や胸痛はな
しであった」を「2022/03/16、限局の疼痛以外は発熱や胸痛はなかった」に、「し
かし虚血を示している異常所見はなく、トロポニン I の値は低下傾向であった」を
「しかし虚血所見はなく、トロポニンIは低下傾向であった」に更新)を修正し
た。

本症例は、製品情報センターから入手した連絡可能な報告者(医師)からの自発報
告である。

11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため、1 回目単回量 BNT162b2(コミナティ5~
11歳用、バッチ/ロット番号:不明)を接種した。
免疫系障害;
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
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扁桃肥大;
以下の情報が報告された:
発熱
発熱(医学的に重要)、転帰「不明」、扁桃肥大(医学的に重要)、転帰「不
明」、「扁桃腫大」と記載された。

免疫系障害(医学的に重要)、転帰「不明」、「免疫が下がる」と記載された。

発熱、扁桃肥大、免疫系障害の結果として、治療的な処置がとられた。

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