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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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治療的処置は、アナフィラキシー反応、くしゃみ、悪心、嘔吐、逆流性食道炎、鼻
漏の結果としてとられた。

追加調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報(2022/04/06):これは追跡調査レターに応じた連絡可能な同医師からの
追加自発報告である。

更新情報:人種情報、臨床検査値、関連する病歴注記項目、被疑ワクチン詳細(投
与経路、ロット番号、使用期限)、併用薬(シダキュア)、事象「アナフィラキシ
ーブライトン分類 3」の詳細(重篤性の基準:入院にチェックあり、発現日更新、
中止日更新)、および臨床経過が更新された。

追加情報(2022/04/12):

本報告は重複症例 202200532777 および 202200469057 の情報を結合した追加報告で
ある。

最新および以降すべての続報情報は、企業症例番号 202200469057 で報告される。

同じ医師から報告された新情報。

更新された情報:

報告者 1 の情報が更新され、報告者 2 が追加され、被疑薬の使用期限が更新され、
アナフィラキシーの事象説明が更新された。

被疑薬は東邦薬品と契約している。

修正:本追加報告は以前に報告した情報の修正報告である:修正(DSU):更新され
た臨床検査結果・血液検査では“プライバシー病院にて K 値”が“プライバシー病
院にて K 低値”に更新されたことが言及され、同情報はナラティブで更新された。

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