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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (130 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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最初に入手した安全性情報は、非重篤副反応のみを報告していた。［2022/05/06］
の追加情報の受領により、本症例は重篤副反応を含み、すべての安全性情報は同時
に処理される。
本報告は、ライセンスパートナー、医薬情報担当者および規制当局経由で連絡可能
な報告者（医師）から入手した自発報告である。規制当局番号：v2210000373
（PMDA）。
2022/04/01 16:00、10 歳 8 ヵ月の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミ
ナティ 5～11 歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：
2022/07/31、10 歳 8 ヵ月時、筋肉内）の接種を受けた。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
感覚鈍麻;
ワクチン接種歴は以下のとおり：接種日：2022/03/11、COVID-19 免疫のため、コミ
ナティ（1 回目、単回量、コミナティ筋注 5～11 歳用、ロット番号：FN5988、有効
22449
握力低下;
期限：2022/07/31）。
末梢性ニューロ
患者は、原疾患と合併症はなかった。
パチー
以下の情報が報告された：
握力低下（非重篤）、感覚鈍麻（非重篤）、いずれも 2022/04/01 発現、転帰「未回
復」、いずれも「左腕握力低下と痺れ」と記載；
末梢性ニューロパチー（医学的に重要）、2022/04/01 18:00 発現、転帰「不明」、
「末梢神経障害」と記載。
2022/04/01 18:00（ワクチン接種の 2 時間後）、患者は末梢神経障害を発現した。
事象は製品の使用後に発現した。
患者は左腕握力低下と痺れのために近隣の神経内科に紹介され、ビタミン剤が投与
されたが、症状は治まらなかったため、小児保健医療センターに紹介された。
その後は不明であった。
事象「左腕握力低下と痺れ」は、診療所受診を必要とした。
130
の追加情報の受領により、本症例は重篤副反応を含み、すべての安全性情報は同時
に処理される。
本報告は、ライセンスパートナー、医薬情報担当者および規制当局経由で連絡可能
な報告者（医師）から入手した自発報告である。規制当局番号：v2210000373
（PMDA）。
2022/04/01 16:00、10 歳 8 ヵ月の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミ
ナティ 5～11 歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：
2022/07/31、10 歳 8 ヵ月時、筋肉内）の接種を受けた。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
感覚鈍麻;
ワクチン接種歴は以下のとおり：接種日：2022/03/11、COVID-19 免疫のため、コミ
ナティ（1 回目、単回量、コミナティ筋注 5～11 歳用、ロット番号：FN5988、有効
22449
握力低下;
期限：2022/07/31）。
末梢性ニューロ
患者は、原疾患と合併症はなかった。
パチー
以下の情報が報告された：
握力低下（非重篤）、感覚鈍麻（非重篤）、いずれも 2022/04/01 発現、転帰「未回
復」、いずれも「左腕握力低下と痺れ」と記載；
末梢性ニューロパチー（医学的に重要）、2022/04/01 18:00 発現、転帰「不明」、
「末梢神経障害」と記載。
2022/04/01 18:00（ワクチン接種の 2 時間後）、患者は末梢神経障害を発現した。
事象は製品の使用後に発現した。
患者は左腕握力低下と痺れのために近隣の神経内科に紹介され、ビタミン剤が投与
されたが、症状は治まらなかったため、小児保健医療センターに紹介された。
その後は不明であった。
事象「左腕握力低下と痺れ」は、診療所受診を必要とした。
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