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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (107 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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2022/04/27（ワクチン接種の 4 日後）、事象の転帰は不明であった。
追加報告による臨床経過は以下の通り：
患者は痙攣重積を発現し、2022/05/09、事象の転帰は不明であった。
報告者は、事象を重篤（入院または入院期間の延長）と分類した。
有害事象後の処置は、中止であった（報告のとおり）。
事象の経過は以下の通りであると報告された：
コメントは以下の通り：
（2022/05/09 14:00）小児科医師に事象転帰について確認後、患者が別の病院へ転
院したため、医師は正式な回答ができなかったが、患者はすでに退院したとのコメ
ントを入手した。
患者は、以下の検査と処置を受けた：Alanine aminotransferase: (2022/04/26)
302; Aspartate aminotransferase: (2022/04/26) 419; Blood bilirubin:
(2022/04/26) 2.63; Blood lactate dehydrogenase: (2022/04/26) 365; Body
temperature: (2022/04/26) 39.1 度; コンピュータ断層撮影: (2022/04/26) 結果
不明; C-reactive protein: (2022/04/26) 4.04; Neutrophil percentage:
(2022/04/26) 92 %; 腹部超音波検査: (2022/04/26) 結果不明, メモ: 腹部エコー
実施中に痙攣を認め; White blood cell count: (2022/04/26) 15000, メモ: /uL;
X-ray: (2022/04/26) 結果不明。
痙攣発作、胆管炎、意識消失、肝炎、肝機能異常、ワクチン接種部位疼痛、腹痛、
発熱、熱性痙攣の結果として、治療的な処置がとられた。
報告者は、事象を重篤（2022/04/26 から入院）と分類し、事象と BNT162B2 との因
果関係は評価不能と評価した。他の疾患等、事象を引き起こすと考えられる他の要
因は、胆管炎疑いと熱性けいれんであった。
報告医師は、以下の通りにコメントした：熱性けいれんが重積したと考えられる。
発熱の原因がワクチンによるものか胆管炎（または肝炎）によるものかは、判断で
きなかった。
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追加報告による臨床経過は以下の通り：
患者は痙攣重積を発現し、2022/05/09、事象の転帰は不明であった。
報告者は、事象を重篤（入院または入院期間の延長）と分類した。
有害事象後の処置は、中止であった（報告のとおり）。
事象の経過は以下の通りであると報告された：
コメントは以下の通り：
（2022/05/09 14:00）小児科医師に事象転帰について確認後、患者が別の病院へ転
院したため、医師は正式な回答ができなかったが、患者はすでに退院したとのコメ
ントを入手した。
患者は、以下の検査と処置を受けた：Alanine aminotransferase: (2022/04/26)
302; Aspartate aminotransferase: (2022/04/26) 419; Blood bilirubin:
(2022/04/26) 2.63; Blood lactate dehydrogenase: (2022/04/26) 365; Body
temperature: (2022/04/26) 39.1 度; コンピュータ断層撮影: (2022/04/26) 結果
不明; C-reactive protein: (2022/04/26) 4.04; Neutrophil percentage:
(2022/04/26) 92 %; 腹部超音波検査: (2022/04/26) 結果不明, メモ: 腹部エコー
実施中に痙攣を認め; White blood cell count: (2022/04/26) 15000, メモ: /uL;
X-ray: (2022/04/26) 結果不明。
痙攣発作、胆管炎、意識消失、肝炎、肝機能異常、ワクチン接種部位疼痛、腹痛、
発熱、熱性痙攣の結果として、治療的な処置がとられた。
報告者は、事象を重篤（2022/04/26 から入院）と分類し、事象と BNT162B2 との因
果関係は評価不能と評価した。他の疾患等、事象を引き起こすと考えられる他の要
因は、胆管炎疑いと熱性けいれんであった。
報告医師は、以下の通りにコメントした：熱性けいれんが重積したと考えられる。
発熱の原因がワクチンによるものか胆管炎（または肝炎）によるものかは、判断で
きなかった。
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