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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
受付番号：v2210000087（PMDA）。
2022/04/02 14:30、7 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ
5～11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、7 歳時、初回、単回量、
筋肉内、左上腕）の接種を受けた。
患者の関連する病歴は、報告されなかった。
併用薬はなかった。
不快感;
熱性痙攣;
患者は、COVID ワクチンの前 4 週以内に他のいずれのワクチンも接種しなかった。
患者は、ワクチン接種の 2 週以内に他のいずれの併用薬も投与しなかった。
痙攣発作;
22400
発熱;
筋痙縮;
耳下腺炎;
耳下腺腫大
以下の情報が報告された：
筋痙縮（非重篤）、2022/04/02 発現、転帰「軽快」、「おそらくけいれん」と記述
された；
耳下腺腫大（非重篤）、2022/04/02 14:50 発現、転帰「回復」（2022）、「左耳下
腺腫脹」と記述された；
不快感（非重篤）、2022/04/02 15:00 発現、転帰「軽快」、「奥歯のイワ感」と記
述された；
耳下腺炎（非重篤）、2022/04/02 15:00 発現、転帰「軽快」；
発熱（非重篤）、2022/04/02 15:00 発現、転帰「軽快」；
熱性痙攣（非重篤）、2022/04/03 発現、転帰「軽快」；
耳下腺腫大（非重篤）、2022/04/03 発現、転帰「不明」、「右耳下腺腫脹」と記述
された；
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/03 17:00 発現、転帰「軽快」、「全身性けい
34
る。
受付番号：v2210000087（PMDA）。
2022/04/02 14:30、7 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ
5～11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、7 歳時、初回、単回量、
筋肉内、左上腕）の接種を受けた。
患者の関連する病歴は、報告されなかった。
併用薬はなかった。
不快感;
熱性痙攣;
患者は、COVID ワクチンの前 4 週以内に他のいずれのワクチンも接種しなかった。
患者は、ワクチン接種の 2 週以内に他のいずれの併用薬も投与しなかった。
痙攣発作;
22400
発熱;
筋痙縮;
耳下腺炎;
耳下腺腫大
以下の情報が報告された：
筋痙縮（非重篤）、2022/04/02 発現、転帰「軽快」、「おそらくけいれん」と記述
された；
耳下腺腫大（非重篤）、2022/04/02 14:50 発現、転帰「回復」（2022）、「左耳下
腺腫脹」と記述された；
不快感（非重篤）、2022/04/02 15:00 発現、転帰「軽快」、「奥歯のイワ感」と記
述された；
耳下腺炎（非重篤）、2022/04/02 15:00 発現、転帰「軽快」；
発熱（非重篤）、2022/04/02 15:00 発現、転帰「軽快」；
熱性痙攣（非重篤）、2022/04/03 発現、転帰「軽快」；
耳下腺腫大（非重篤）、2022/04/03 発現、転帰「不明」、「右耳下腺腫脹」と記述
された；
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/03 17:00 発現、転帰「軽快」、「全身性けい
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