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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (124 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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心筋炎の結果として治療的な処置がとられたかどうかは不明であった。
呼吸不全、チアノーゼ、血圧測定不能の結果として治療的な処置がとられた。
死亡日は 2022/04/30 であった。
報告された死因：「呼吸不全」、「心肺停止」、「急性心筋炎様の急性心不全」、
「急性心筋炎様の急性心不全/急性心筋炎の疑」、「チアノーゼ/全身チアノー
ゼ」、「徐脈」、「徐々に脈減少」、「血圧低下」、「血圧測定不可/血圧測定不可
となり」。
臨床経過：出生児重症新生児仮死であった。低酸素性虚血性脳症であった。出生直
後より人工呼吸管理であった。脳性麻痺あり。
超重症児で 2014/06 より当院重症心身障害病棟に長期入院していた。
2022/04/07、コミナティ筋注 5～11 歳用 1 回目接種を受けた。副反応なく経過し
た。
2022/04/28 14:00 に 2 回目接種を行った。
2022/04/29 12:00 すぎより、心拍数 130-150/分、頻脈、冷や汗、疲労感が出現し
た。
2022/04/30、様子みていたが、夕方より呼吸不全となり、徐々に脈減少、血圧低下
となり、20:32 に心肺停止した。死亡確認をした。
報告医師は、事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は評価不
能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
心筋炎調査票。
病理組織学的検査：未実施。
臨床症状/所見：動悸、発汗、倦怠感、活気不良（発症日：2022/04/29）。
臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定できない。
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呼吸不全、チアノーゼ、血圧測定不能の結果として治療的な処置がとられた。
死亡日は 2022/04/30 であった。
報告された死因：「呼吸不全」、「心肺停止」、「急性心筋炎様の急性心不全」、
「急性心筋炎様の急性心不全/急性心筋炎の疑」、「チアノーゼ/全身チアノー
ゼ」、「徐脈」、「徐々に脈減少」、「血圧低下」、「血圧測定不可/血圧測定不可
となり」。
臨床経過：出生児重症新生児仮死であった。低酸素性虚血性脳症であった。出生直
後より人工呼吸管理であった。脳性麻痺あり。
超重症児で 2014/06 より当院重症心身障害病棟に長期入院していた。
2022/04/07、コミナティ筋注 5～11 歳用 1 回目接種を受けた。副反応なく経過し
た。
2022/04/28 14:00 に 2 回目接種を行った。
2022/04/29 12:00 すぎより、心拍数 130-150/分、頻脈、冷や汗、疲労感が出現し
た。
2022/04/30、様子みていたが、夕方より呼吸不全となり、徐々に脈減少、血圧低下
となり、20:32 に心肺停止した。死亡確認をした。
報告医師は、事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は評価不
能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
心筋炎調査票。
病理組織学的検査：未実施。
臨床症状/所見：動悸、発汗、倦怠感、活気不良（発症日：2022/04/29）。
臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定できない。
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